单克隆抗体药物市场调研 单克隆抗体药物行业展望

单克隆抗体药物市场调研

由于单抗类药物靶向性强、疗效好、副作用小，为癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临床治疗提供了疗效更为优异的选择，是目前技术发展最成熟、商业化最成功的一类抗体药物，有利于满足相关领域先前未被满足的临床需求。

在国内市场，目前我国单克隆抗体市场尚处于起步阶段。不过，2017年，国家医疗保险制度对于单抗药物的承接力度扩大，将6种疗效确切、副作用少、需求迫切但价格相对较高的单克隆抗体药物首次进入医保乙类药物名单，2019-2020年四款国产PD-1单抗药物也均被纳入国家医保目录，这将大幅度提高患者的支付能力，进而提升抗体药物市场渗透率。

随着欧美上市单克隆抗体药物数量的增加，全球单克隆抗体药物市场由2014年的883亿美元增至2018年的1,448亿美元，年均复合增长率13.2%。预计该市场将于2023年达到2,356亿美元，并于2030年达到3,280亿美元。

据中研产业研究院报告《2022版单克隆抗体项目可行性专项研究及投资价值咨询报告》分析

自主研发能力是现代制药企业最重要的竞争力之一。药物研发对企业技术要求非常高，而且需要长时间的经验积累。相比于化药和传统中药，生物药的研发更为复杂，其中涉及到生物化学、分子生物学、晶体物理学、基因工程、蛋白工程、细胞工程、免疫学等多个学科，属于知识密集型产业。生物药的研发需要整合来自多个学科的专业知识技能，以完成产品的研发及注册申报。

随着国内企业研发和创新水平的不断提升，目前已有部分企业开始在海外单抗药物布局。据ClinicalTrials显示目前共有12个国内研发单抗药物在海外开展临床试验，申报企业包括健能隆、百济神州、康宁杰瑞等小型新药研发企业，也包括恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、康弘药业等传统医药企业。

临床研究的海外布局意味着国内单抗药研发水平已有大幅提高。目前CFDA已开放海外数据临床申请通道，在海外获批的企业未来有望出口转内销，并缩减审批程序。部分国内企业如百济神州、科伦药业、誉衡药业等先后将自身的免疫检查点抑制剂项目授权给国外企业，可见国内企业在单抗研发领域研发实力也得到国际认可。

单克隆抗体药物行业展望

我国抗体药物产业在国家政策的支持下取得了长足发展，抗体药物研发各关键环节的总体能力显著提升、产业化链条不断完善，支持了包括传统靶点生物类似药、免疫检查点等新型靶点单抗，以及抗体偶联药物、双特异性抗体、抗体融合蛋白和抗体片段等新型抗体药物完成临床前研究，通过国家审评进入临床研究及申请上市阶段。目前，我国已批准包括生物类似药和创新型抗体药物在内的31种国产抗体药物上市，极大地改善了抗体药物依赖进口的局面。可以预测，在“十四五”期间仍将有众多抗体药物获批上市，进一步提升公众对高质量抗体药物的用药可及性。我国未来抗体药物的研发仍将以尚未满足的临床需求为导向，聚焦重大疾病，支持原始创新，进一步突破和提升抗体药物研发和产业化全链条关键技术，保障单抗药物的安全性、有效性和质量可控性，推动生物医药产业成为有影响力的战略新兴产业和支柱产业。

随着单克隆抗体生产规模的急速扩大，生产技术也正在不断完善，国内很多领先的生物制药企业已经具备了国际一流的单抗生产线。但是，目前我国大规模单抗生产车间的设计和施工经验依旧欠缺，随着生产设备的持续改进，自动化程度的不断提高，产量不断放大，对于厂房设施也提出了更高要求。我们应该随着产业进步，不断学习和总结，助力我国的单抗事业的蓬勃发展。

想要了解更多单克隆抗体药物行业的发展前景，请查阅《2022版单克隆抗体项目可行性专项研究及投资价值咨询报告》。