中国药用辅料行业市场发展及预测

药用辅料的概念

药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。

药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国药用辅料行业市场全景调研与发展前景预测报告》显示：

辅助药物行业分析

目前，我国药品生产常用的辅料有500余种，最新版《中国药典》收载的药用辅料有300多种，有部分辅料为化工级别或食用级别，远不能满足我国药品生产需要。

国内中低端辅料产品供给相对充足，高技术含量、高附加值产品供应不足且基本被外国辅料生产企业垄断，国内合资制药企业及一些新、特药品采用的辅料主要通过进口方式解决。

目前，中国有辅料生产企业400多家，但其中专业生产药用辅料的只有90家左右，其余大部分为化工或食品加工企业。中国领先的药用辅料企业有湖南的尔康制药、安徽山河药辅、青海明胶、东宝生物、阿华制药等，但市场集中度低。

药用辅料根据作用和用途可分为四大类。注射剂的辅料是抗氧化剂、助溶剂和等渗调节剂等;口服固体类制剂的辅料是润滑剂、填充剂、黏合剂和稀释剂等;口服液体制剂的辅料是分散剂、稳定剂和助悬剂等;外用药的辅料是抗黏着剂、矫味剂、抛射剂等。

药物制剂工业的快速发展，药品生产企业出于对制剂创新、缩短生产时间和工艺路线、降低制造成本等考虑，对具有高安全性、有效性、质量可控性和用药顺应性的新型药用辅料的需求增长明显。以老三样“淀粉、糊精、蔗糖”为代表的传统药用辅料虽仍占据较大销售份额，但在增速上明显低于新型药用辅料。

根据全国药用辅料专业委员会统计，药用淀粉、糊精、蔗糖近三年销售平均增幅6%，约为我国药用辅料行业同期平均增幅的1/3，而以微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素和交联聚维酮等为代表的新型常用药用辅料的年销售增幅都在20%-30%以上，新型药用辅料替代传统药用辅料趋势明显。

药用辅料行业市场发展现状

我国在药物制剂的开发方面惯有“重原料药、轻辅料”的观念，在大规模发展原料药产业之时，对药用辅料产业的重视度则显不足。我国药用辅料产业起步也比较晚，在整个药品制剂产值中，药用辅料占比在3%~5%，2017年我国药用辅料市场规模约1193亿元。而国际上药用辅料通常占整个药品制剂产值的10%~20%，到2023年，全球药用辅料市场规模预计将达到853亿美元。我国药用辅料市场具有广阔的发展空间。

目前，国内药用辅料在整个药品制剂产值中占比3%～5%，预测2025年将达到1406亿元。而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%～20%，预计2023年全球药用辅料市场规模达到853亿美元。

当前，在鼓励药品创新发展的背景下，药物制剂正在向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，口服速释、缓控释等口服调释给药系统，脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，经皮和黏膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型等新型高端制剂技术成为发展趋势，新型药用辅料在高端药物制剂的开发生产中起着决定性作用。

新型、复杂药用辅料主要依赖进口，多由生产技术较成熟的国际大型化工企业生产，主要供应商包括陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化学、亚什兰、阿科玛、赢创等。目前国外药用辅料在中国注册品种数最多的是微晶纤维素和乳糖，最大的生产地为德国、美国和日本。近年来，随着中国创新药品注册愈来愈多，对新型、复杂药用辅料的需求逐渐增大，中国已经开始布局生产新型辅料，新建天津新药用辅料基地、珠海凝胶产业化基地，药用辅料亟待需要转型升级。

仿制药一致性评价的推进，促使药品生产企业提升药用辅料的质量要求，由追求低成本向追求高质量、高稳定性改变，企业在选择辅料时更加关注辅料生产是否规范、质量是否稳定、各项指标是否达标等。因此，参比制剂使用的辅料成为仿制药企业的首选。随着通过一致性评价品种销量的增加，以及通过一致性评价药物数量的增加，将推动国内药用辅料行业从低端大宗辅料加速向精细化高端辅料转型升级。

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