2023仿制药行业现状与市场发展前景趋势分析

2023仿制药行业现状与市场发展前景趋势分析

仿制药行业现状，仿制药行业前景如何?随着一致性评价、药物临床试验数据核查等工作的展开，我国药品审评标准显著提升，市场准入条件更为严格，未来行业劣币可能逐步退出，驱动市场份额向优质药品集中。《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。不断完善的行业政策有益于提高行业标准与药品质量安全水平，为优质制药企业的经营创造了健康、良好的环境与体制保障。

预计到2025年，BTK抑制剂市场规模将以22.7%的复合年增长率达到200亿美元，并以5.5%的年复合增长率扩大到2030年的261亿美元。对应中国市场，BTK抑制剂的市场规模预测将达到26亿美元，2018年-2023年的年复合增长率高达89.2%。国内当前已有10家企业布局伊布替尼仿制药。

据中研普华产业研究院出版的《2023-2028年仿制药行业市场深度分析及发展策略研究报告》统计分析显示：

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

2016年3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。

2019年1月，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。根据临床用药需求，2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

近年来，全球制药市场环境扑朔迷离，西方制药巨头在依靠创新研发，不断以重磅品牌原研药占领市场份额，同时也在不断探索廉价的仿制药进军新兴市场。而印度、中国这一批仿制药大国也在不断发力，与西方制药巨头相抗衡。

随着国外大量专利药到期，国内相关政策趋向松动，仿制药正统治着我国医药制造市场，并且逐渐走向国外拓展领地。但在仿制药市场，切不可“掉以轻心”，知识产权战略牵一发而动全身，中国必须按照国际上通行的知识产权游戏规则来做。从药物种类上看，从市场前景分析，单抗药物在癌症和类风湿等疾病的治疗方面显示了较好的效果和市场接受度。

值得关注的是，除了制药企业，有越来越多的投资机构也发现了生物仿制药的机遇。日前由华夏幸福基业股份有限公司投资运营建设的河北固安肽谷生命科学园正式开园。该园力图通过与生物医药产业链上的企业和机构合作，整合生物医药产业创新要素，建立孵化加速体系，促进我国生物仿制药的研发。

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。

进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

当前，世界药品市场仅有年均4%~5%的低速增长，但仿制药与生物技术行业已脱颖而出，正在分别以年均11%和10%的增幅成为引领全球产业可持续发展的活力板块，同时也激发出一个新兴的市场——生物仿制药行业。

中国仿制药市场这一蛋糕对外资药企来讲又酸又甜。一方面，中国是全球最大的仿制药市场，另一方面，外资药企又面临基本药物招标难题。然而，这仍然阻挡不住外资药企进军中国市场的步伐。

我国仿制药产业链上游为医药原材料以及制药设备提供商，包括基础化工原料、药用辅料、医用包装材料、制药设备等，代表企业有常州制药厂、宏慈药业、新华制药等;中游为仿制药制造加工企业，包括原研药属性和成分研究、开发仿制药处方工艺、药品批量化生产等环节;下游为各大消费平台，包括了医疗机构、线下药品零售平台、线上电商平台等;最后到达终端消费者。

从仿制药产业链中游企业现状分析，目前我国有接近5000家的仿制药企业，是世界上仿制药产销大国之一。我国仿制药市场规模在5亿元以下的中小型企业有4000多家;市场规模在5亿元到20亿元之间的企业有800多家;市场规模在20亿元以上的龙头企业仅有不到100家。我国仿制药市场比较分散，集中度较低，企业之间竞争激烈。

近年来，在国家政策大力支持以及制药技术不断提升的背景下，我国仿制药质量水平飞速提升，行业进入了快速发展时期。

仿制药的开发与生产是发展中国家推动医药工业发展的重要举措，能够起到节约社会医疗成本、提高药品普及率的作用。我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主，仿制药在国内医疗市场中占据较大份额，2020年在国内药品市场上，仿制药占比高达65%。随着国内外许多原研药专利相继到期，国内药企纷纷抢驻该领域，仿制药市场规模不断扩大。

在政策支持与集采的推动下，我国药企加速推进仿制药一致性评价，未来竞争力较弱的中小型企业将面临被淘汰的局面，龙头企业市场份额将持续增加，仿制药行业集中度将不断提升，迎来新一轮行业大洗牌。

随着疫情的控制和经济的恢复，预计2023年中国仿制药市场规模将回升至9349亿元。

随着仿制药行业竞争的不断加剧，大型企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内外优秀的仿制药企业愈来愈重视对行业市场的分析研究，特别是对当前市场环境和客户需求趋势变化的深入研究，以期提前占领市场，取得先发优势。正因为如此，一大批优秀品牌迅速崛起，逐渐成为行业中的翘楚。中研普华利用多种独创的信息处理技术，对仿制药行业市场海量的数据进行采集、整理、加工、分析、传递，为客户提供一揽子信息解决方案和咨询服务，最大限度地降低客户投资风险与经营成本，把握投资机遇，提高企业竞争力。

本报告利用中研普华长期对仿制药行业市场跟踪搜集的一手市场数据，同时依据国家统计局、国家商务部、国家发改委、国务院发展研究中心、行业协会、中国行业研究网、全国及海外专业研究机构提供的大量权威资料，采用与国际同步的科学分析模型，全面而准确地为您从行业的整体高度来架构分析体系。让您全面、准确地把握整个仿制药行业的市场走向和发展趋势。

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