医疗器械CDMO行业现状与前景分析2023

医疗器械注册人制度自2017年开始在上海自由贸易区内进行试点，在五年的创新发展中，医疗器械CDMO也逐渐从探索期向成长期迈进。不仅有多家CDMO企业获得上亿元的融资，今年更有企业顺利在创业板上市。医疗器械CDMO模式是一种新兴的研发和生产外包服务模式，可以为委托方提供研发技术成果转化、工艺优化、样品和批量产品生产等服务。

注册人制度出台前，医疗器械注册证必须由医疗器械生产企业持有，需要投入巨大的资金进行工厂建设和生产检验设备采购，同时要求企业具备较强的生产管理能力及质量体系监管能力，持有医疗器械注册证的准入门槛很高。注册人制度出台后，医疗器械注册证持有者可以通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产，从而为CDMO模式在国内大力推行奠定了制度基础。

医疗器械研发外包服务涵盖临床前研究、小规模试产、临床试验、注册申报和上市后生产 5 个环节。根据不同环节提供针对性的服务，主要包括市场调研、风险管理、产品定型、厂房设计建设、工艺流程优化、临床试验方案设计、申报资料编写、规模化委托生产等。

医疗器械CDMO模式因轻资产、转化快、一站式服务等优势也越来越被医疗器械企业接受，并且随着采购政策和市场的变化，很多中小型的外企也希望通过CDMO模式进行“国产化”，在中国市场开辟一片天地。

医疗器械 CDMO(合同研发生产组织)是指主要通过合同形式向医疗器械企业提供工艺研发设计、生产服务的第三方专业服务机构。它旨在帮助医疗器械研发主体提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。国内的 CDMO 服务机构较多，但是能从研发一直贯穿到生产的公司很少，主要集中在小规模试产和上市后生产环节。

SFDA的成立和一系列医药相关法规的规范和完善，为CRO/CDMO行业在我国的出现和发展提供了必要的政策前提。市场环境与政策环境共同催生了我国CRO/CDMO行业的雏形。2017年，国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着医疗器械上市许可持有人制度正式在国内开始施行。2019年，医疗器械注册人制度试点工作开始推进。

医疗器械CDMO行业现状与前景分析

在发达国家，CDMO市场已经非常成熟，比例达到70%，而中国CDMO的比例仅为1%。目前处于刚刚起步的阶段，仍然缺失具备从研发、生产到取证上市全生命周期服务能力的高端医疗器械CDMO平台。

医疗器械注册人制度有利于激发医疗器械创新的积极性，也有利于器械CDMO(合同研发生产组织)的发展，从而推动医疗器械产业进步。所谓的CDMO指主要通过合同形式接受委托，提供工艺研发设计和生产服务的第三方专业服务机构。它们的作用主要体现在帮助医疗器械企业提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。

据中研产业研究院《2023-2028年医疗器械CDMO行业市场深度分析及发展策略研究报告》分析：

相较于欧美，我国医疗器械发展较晚，中国的CDMO商业模式经历了3年市场消化的时间，认可度逐渐提高，未来市场空间巨大。从临床前研究到产品生产，CDMO贯通着产业链上下游，是医械产业链中必不可少的“粘合剂”和“孵化器”。中国目前已经诞生了一批具有规模的高值医疗器械企业，现在这个时间发展CDMO，避免了行业乱象的产生。

迈迪思创公司成立于2011年，是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商。公司现拥有超过100多名技术人员的专业团队，可以提供研发辅导、技术成果转化、注册样品与临床试验产品委托生产、质量管理体系辅导与建立、注册检验代理、临床试验研究、临床评价报告编写、注册资料申报，以及上市后产品批量生产等服务。

迈迪思创医疗器械CDMO与多领域研发技术团队展开合作，拓展服务宽度的基础上针对各领域特点进行垂直深耕。目前，迈迪思创已经在能量类治疗设备、无菌耗材、体外诊断试剂等领域积累和沉淀了丰富的服务经验，辅助客户产品快速转化，赋能上市周期缩短至少6个月的时间。此外，迈迪思创还与临床试验机构、临床专家在临床试验研究、临床科研成果转化等方向展开深度合作。

2021年数据显示，各线城市对医用成像器械均有大量需求，中标金额占总体的62.88%，一线城市对该类器械的采购额最高，达97.8亿。值得关注的是，五线城市对理疗康复设备的需求明显大于其他类别的城市，中标金额为11.7亿，占该产品中标总额的50.8%。

当前，医疗器械正进入发展黄金期，高端医疗器械领域利好政策不断。国家医疗保障局密集发声鼓励医疗器械创新，明确创新医疗器械暂不实施带量采购、留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

报告根据医疗器械CDMO行业的发展轨迹及多年的实践经验，对中国医疗器械CDMO行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析，并重点分析了我国医疗器械CDMO行业将面临的机遇与挑战，对医疗器械CDMO行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。

想要了解更多医疗器械CDMO行业详情分析，可以点击查看中研普华研究报告《2023-2028年医疗器械CDMO行业市场深度分析及发展策略研究报告》。