肝素钠注射液市场投资机遇及前景预测2023

肝素是一种高度硫酸化的糖胺聚糖，于1916年发现，1935年通过临床试验后被用于抗凝血、抗血栓的一线药物。肝素由肝素原料药经进一步纯化获得。肝素原料药的加工流程是首先从集中屠宰得到猪小肠黏膜中提取得到肝素粗品，肝素粗品经加工纯化得到肝素原料药。据文献报道一头猪约可提取3剂标准肝素或一剂低分子肝素。

肝素主要分为标准肝素、低分子肝素(LMWH)、磺达肝素(超低分子量肝素)三类。三类肝素在分子大小、作用机制及药代动力学、副作用等方面均有差异。标准肝素的平均分子量约为12000-16000Da，低分子肝素的分子量一般小于4000-6000Da，磺达肝素的分子量为1728Da。标准肝素是肥大细胞产生的天然抗凝剂。

如果你想了解肝素行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析……我们研究院撰写的《2021-2025年中国肝素钠注射液行业竞争分析及发展前景预测报告》。。重点分析了我国肝素行业将面临的机遇与挑战，对肝素行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。

从肝素产业链来看，肝素天然存在于肥大细胞，主要从猪小肠粘膜提取。生产企业首先需要从生猪小肠粘膜中提取并制成肝素粗品，因肝素粗品中含有杂蛋白，不能直接应用于临床治疗，需进一步提取纯化加工成肝素原料药，肝素原料药可直接用于制成标准肝素制剂，或进一步加工制为低分子肝素原料药，最终制成低分子肝素制剂。

肝素制剂分为标准肝素制剂、低分子肝素制剂及磺达肝素制剂，其中低分子肝素制剂占过据超过90%的市场份额。低分子肝素制剂低分子肝素(LMWH)是标准肝素通过化学或酶促方法裂解获得，目前已批准的低分子肝素包括依诺肝素、那屈肝素、达肝素等8种结构不同的药品，主要用于治疗血栓、肺栓塞及心肌梗塞。从市场规模来看，2021年全球肝素制剂市场规模约为52.68美元，其中低分子肝素制剂市场规模为46.8亿美元，占比超过90%。预计全球肝素制剂市场将以6%的年复合增速增长，2024年将达66.4亿美元。

从市场价格来看，据相关数据，受益于猪小肠市场价格持续上涨，用于生产肝素API的原料猪小肠及肝素粗品的价格均大幅上涨，但肝素API价格上涨幅度不足肝素粗品涨幅的五分之一。因此，预计2022年肝素API市场价格达到114美元/mega，肝素粗品市场价格约为91.8美元/mega。

由于质量标准的提高、仿制技术难度的进一步加大和国家政策的更趋严格(特别是国家新药审评中心发文要求国产低分子肝素钠品种均应参照进口品种进行细分与质量标准的提高)，国产低分子肝素钠能否进行技术提升和顺应政策变化，将决定国内厂家能否在未来肝素类产品中赢得一席之地。因此，无论如何，依诺肝素钠、达肝素钠、帕肝素钠、瑞肝素钠及贝米肝素钠等必将逐步占领国内的绝大部分肝素类制剂的市场，与国外的市场格局一致。

肝素原料药产业作为肝素产业链的中游，其价格受到上游原材料肝素粗品的供给及下游肝素制剂的需求共同影响。在肝素原料药上游，肝素粗品的价格受到生猪供应水平的极大影响，充足的生猪出栏量将为肝素粗品生产提供足够的原材料猪小肠。

我国作为最大的生猪产品供应国，其生猪的供应量及生产成本对肝素原料药的价格影响巨大。据国家统计局数据，2021年我国生猪存栏量为44922万头，出栏量为67128万头，存栏及出栏数量均大幅回升。

美国是全球最大的肝素制剂生产和消费地区，美国主要的肝素原料药生产企业包括Pfizer、SPL等。Pfizer生产的肝素原料药主要用于自身肝素制剂的制备，少量对外销售。肝素原料药属于特色原料药，最终用于生产肝素制剂。肝素类药品需求的迅速增加带动了肝素原料药的迅速增长。

肝素行业市场机遇分析

近年来，一些东欧国家，其中包括罗马尼亚、波兰、匈牙利和保加利亚等国和如丹麦、芬兰等北欧国家亦已成为我国肝素原料药出口的新兴市场，且出口提速较快。尤其是波兰和罗马尼亚客商已直接来广交会上订货，肝素钠已成为我国头号畅销出口原料药，且出口前景十分看好。

由于国家新药审评中心已经发文关于《低分子量肝素类药品的审评思考》，建议国产低分子肝素钠品种均应参照进口品种进行细分与质量标准的提高，因此，国产普通低分子肝素钠品种将逐渐退出市场，其市场份额将由进口或国产的依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠等分级品种取代，但目前国内厂家仍无相关技术进行相应品种的升级工作。从国内肝素特别是国产低分子肝素钠的厂家分布来看，近10年来，一直只有10余个厂家参与市场分配，局外厂家很难进入该领域，说明技术门槛和资金门槛明显。

低分子肝素临床适应症更为广泛，或将逐渐取代标准肝素。低分子肝素(LMWH)由标准肝素通过化学或酶促方法裂解获得，目前已批准的低分子肝素包括依诺肝素、那屈肝素、达肝素等8种不同结构药品，主要用于治疗血栓、肺栓塞及心肌梗塞，每种LMWH均有其独特性。相对于标准肝素，低分子肝素可皮下给药，半衰期更长、长期使用患骨质疏松的风险及患血小板减少症的风险更低，同时给定剂量后效果预测性较好，无需像肝素使用时频繁检测血液来确定有效性，可减少病人住院时间。缺点是抗凝作用不易逆转，给药量需得到较好控制。目前，大量的有关低分子肝素在抗肿瘤、抗病毒、抗炎症以及抗糖尿病相关并发症等疾病中血栓形成适应症的临床试验正在开展，低分子肝素的临床应用空间将逐渐打开。据相关数据统计，低分子肝素制剂中，依诺肝素在中国获批的临床适应症最为广泛。

低分子肝素钠具有抗凝、抗血栓的作用，主要适用于血液透析或者血液过滤时，防止体外循环中血液凝固以及预防血栓的形成。另外，也可以用于冠心病、心绞痛，尤其是急性心肌梗死的患者。也可以用于脑血管疾病的患者，还可以用于长期卧床患者，皮下注射用于预防血栓的形成。低分子肝素钠在临床应用当中一般是一天2次，皮下注射。在应用过程当中有可能会出现不良反应，其中比较常见的是局部出血，再就是注射部位会出现瘀斑，还有可能会引起过敏反应，局部皮肤发红、瘙痒、皮疹，个别会引起血小板减少，有可能会出现转氨酶升高。

本报告在总结中国肝素钠注射液行业发展历程的基础上，结合新时期的各方面因素，对行业的发展趋势给予了细致和审慎的预测论证。未来肝素钠注射液行业将如何发展?请关注中研普华研究院报告《2021-2025年中国肝素钠注射液行业竞争分析及发展前景预测报告》。