仿制药再迎利好 仿制药行业市场分析2024

从第三批鼓励仿制药品目录来看，39个品种中的多个药品为境外已上市，境内未上市品种，是该治疗领域的全球首个药物，具有全新的作用机制。如治疗成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性的多发性神经病的小干扰RNA药品帕替司兰、联合免疫抑制剂治疗成人活动性狼疮肾炎的口服药品伏环孢素等。国家卫健委方面称，第三批目录以临床用药需求为导向，丰富临床用药选择，提升临床用药质量，填补国内临床用药空白。

值得一提的是，第三批目录收录了6个放射性药品，可用于影像学的诊断和定位，均为境内未上市药品，对于及时确诊疾病及病程意义重大。

放射性药物也称“核药”，是指含有放射性核素、供医学诊断和治疗的一种特殊药物。今年以来，核药领域进展不断，国内多家公司的放射性药物相继获批临床。全球核药领域今年共发生18起融资事件，我国共有4起，融资金额合计超13亿元，先通医药完成的超11亿元新一轮融资数额位于前列。

为确保仿制药行业数据精准性以及内容的可参考价值，我们研究团队通过上市公司年报、厂家调研、经销商座谈、专家验证等多渠道开展数据采集工作，并对数据进行多维度分析，以求深度剖析行业各个领域，使从业者能够从多种维度、多个侧面综合了解仿制药行业的发展态势，以及创新前沿热点，进而赋能仿制药从业者抢跑转型赛道。

据中研普华产业研究院出版的《2024-2029年仿制药产业现状及未来发展趋势分析报告》统计分析显示：

仿制药在全球范围内都有着重要的地位，并且在不断发展和进步中。它们为患者提供了更多的治疗选择，并且价格相对较低，使得更多的人能够负担得起必要的医疗治疗。

仿制药可以满足不同患者的用药需求，尤其是一些罕见病和慢性病的治疗，为他们提供 更多的选择和便利。

仿制药可以促进医药行业的创新和发展，激发企业的研发动力，提高药品质量和安全性，增强国际竞争力。

仿制药可以节省医保资金，减轻政府和社会的负担，实现公平和可持续的医疗保障体系。

仿制药可以推动医药市场的规范化和合理化，打击假冒伪劣药品，保护消费者的合法权益。

近几年，创新是医药行业的关键词，创新药也是整个行业讨论的焦点，但事实上，与原研药相对的仿制药同样对于行业和患者有巨大的价值。

依普利酮作为一款新型的MRA药物，可与醛固酮受主结合，阻断MR过度激活所引发的心脏病变和血管损伤。2023年8月3日，远大医药发布公告，公司与南京卡文迪许生物工程技术有限公司合作的新型选择性醛固酮受体拮抗剂(Mineralocorticoid Receptor Antagonist，MRA)依普利酮片近日已获国家药监局颁发药品注册证书。依普利酮片为中国上市的独家产品，其成功获批上市弥补了我国二代MRA药物的空白。

而阿塞那平透皮贴剂用于成人精神分裂症的治疗、双相Ⅰ型障碍躁狂发作或混合发作的治疗。2023年1月，丽珠集团发布公告称，全资子公司获准与德国LTS Lohmann Therapie-Systeme AG联合开发的阿塞那平透皮贴剂开展临床试验。

据了解，2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，要求促进仿制药研发，定期制定并公布鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产，并将与原研药质量和疗效一致的仿制药，纳入与原研药可相互替代药品目录，方便医务人员和患者选择使用。2019年6月，第一批鼓励仿制药品目录公布，包含33个品种的药品;2021年3月，第二批鼓励仿制药品目录公布，包含19个品种的药品。

仿制药是与原研药在有效成分、剂量、效力、作用和适应证上相同或趋同的药物。中国医药工业信息中心编著的《中国仿制药发展报告》(2022版)提到，2021年中国仿制药市场规模约为 9069亿元。国家药监局官网2022年5月发布的药监政策速览(第35期)提到，我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中，95%以上为仿制药，涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域，基本满足公众临床用药需求。

中国虽然是仿制药大国，但并不是仿制药强国，尤其是与邻国印度相比差距巨大。众所周知，印度是全球仿制药强国，被誉为“世界药房”。事实上，目前印度已成为全球仿制药的制造中心，不得不承认，印度的仿制药的确做到了“青出于蓝胜于蓝“，药品的药效并不比原研药差，但价格只是原研药的10%-15%。

仿制药行业数据统计显示，全球主要的仿制药公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非专利药出口国，国内近3000家仿制药公司生产了全球20%的仿制药，而后出口到世界各地。目前制药业已经成为印度国民经济的支柱型产业。

随着药品需求的不断增加，仿制药品的整体行业正在迅速发展和增长。有统计显示，2022年全球仿制药市场规模已达约21316亿元，预计到2029年市场规模将接近37491亿元，未来六年CAGR为8.3%。

仿制药行业市场机遇分析

国家卫健委方面表示，目录的发布改善了临床部分疾病无药可用的现状，丰富了常见治疗领域的药品选择，有效保障临床药品供应。鼓励仿制药品目录内药品可按程序优先申报纳入国家医保目录。前两批目录中已有12个品种通过谈判进入国家医保目录。包括罕见病用药、治疗地中海贫血和乳腺癌等重大疾病的多种药品，降低患者用药负担，提高临床用药可及。

仿制药是与原研药在有效成分、剂量、效力、作用和适应证上相同或趋同的药物。中国药科大学国际医药商学院院长常峰解释，已过专利期的药品在专利期内通过维持高价获得了可观利润，回收了研发成本，因此其他企业可在专利保护期过后通过仿制促使药价降低。换句话说，原研药在专利期内受到知识产权保护，高定价有助于创制这一药品的制药企业收回创新药品研发成本并支持新的创新药品研发。随着创新成本的收回，专利期过后的药品价格理应出现断崖式下降，以便更多患者能够负担得起。

中国药科大学国际医药商学院院长常峰认为，近年来，我国仿制药工业在质量、生产能力及市场地位等方面进步很大。一致性评价政策在审批环节严守仿制药“质量关”，我国仿制药出海数量不断增加，国际认可度的提升也从侧面说明我国仿制药水平的提高。

未来行业市场发展前景和投资机会在哪?欲了解更多关于行业具体详情可以点击查看中研普华产业研究院的报告《2024-2029年仿制药产业现状及未来发展趋势分析报告》。