原料药行业市场分析报告2024：中国原料药出口规模接近全球原料药市场份额的20%左右

据报道，近日，东北制药传来好消息，该公司原料药产品左卡尼汀取得了欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书(简称“CEP证书”)，意味着该原料药产品质量体系获得国际高端市场的认可，为公司进一步拓展国际市场提供了竞争新优势。东北制药也成为国内左卡尼汀原料药生产企业中第二家获得CEP证书的企业。

据了解，CEP是欧盟对药品质量体系的认证，是药品进入欧盟市场的通行证，不仅被所有欧盟成员承认，也被其他签订了双边协定的国家认可，比如澳大利亚、加拿大等。获得CEP证书，意味着东北制药在国际高端市场打开了新的市场空间。

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

原料药产业链上游为原材料，主要包括基础化工、植物种植、动物养殖和部分医药中间体制备等;中游为原料药的加工制造，即通过化学合成、动植物提取、微生物发酵或其他现代生物技术等制备得到原料药;下游为应用市场，主要包括药品制剂、保健品、饲料、食品、化妆品等领域。

原料药行业竞争格局

就目前世界竞争格局而言，欧美等原料药制备强国主要依据自身掌握较为先进的化学合成工艺以及具有的专利和技术优势赚取产品的高附加值，而我国则更多地凭借在原材料和劳动力成本上的优势进行大宗原料药的生产。虽然我国多数化学原料药尤其是低端原料药生产工艺水平已经接近世界领先水平，在世界原料药市场中具有较强的竞争力，但在高端产品尤其是份额较大的专利药物原料药与国外先进水平还有相当的差距。所以我国的企业急需通过加快研发提高自身的技术工艺水平，突破现状，进入更高利润水平的规范市场;而先实现突破的企业必将获得更多的收益。

随着全球化专业分工的深入，由于成本上升和环保压力，欧美地区的制药公司以及保健品公司正逐渐分离产业链上游的原料药及中间体、保健品原料生产环节，将其转移到生产成本较低的中国、印度等发展中国家。在现行国家主导产业升级的形势下，环保高压势必持续，淘汰落后产能已成为全行业的共识，竞争格局改善后行业的高景气度有望持续较长时间。

老年人口的增加、慢性病发病率的增加等关键因素显着增加了全球原料药市场需求。原料药合成工艺的改进和生物仿制药市场的发展，原料药制造的进步预计将为全球原料药市场创造机会。

中国原料药行业市场分析

目前我国是全球主要的原料药生产国与出口国之一，原料药出口规模接近全球原料药市场份额的20%左右，产品类型主要以大宗原料药为主，在维生素C、青霉素钾盐、扑热息痛、阿司匹林等60多个产品方面具有较强的竞争力。

目前，我国原料药产业的上市公司数量较多，中游包括普洛药业、国邦医药、新华制药、九洲药业、华海药业、海普瑞、天宇股份等。

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我国原料药、医药中间体和保健品原料产品的终端生产企业的客户主要为国外大型制药、保健品生产企业，其对于供应商的认证及评审往往较为严格，如涉及对生产管理系统的专业GMP质量规范、ISO等认证，对安全、环保等社会责任系统的认证，对供应商研发实力、新技术工艺从实验室规模到中试生产再到商业化生产的快速实现能力的要求，以及对企业快速响应能力等多方面的要求，形成了一定的行业准入壁垒。

行业的资金壁垒主要体现在三个方面：一是必要的技术设备投入;二是达到规模经济效益需要达到的生产规模;三是安全及环保设备的投入。随着行业集中度提高、企业规模增大、产品更新换代速度加快、质量标准提高、上游需求个性化以及安全及环保标准提高，企业在生产工艺设备、安全及环保设备、研发设施以及人员储备等方面的投资不断提升，企业的投资成本和运营成本都不断上升，提高了行业资金门槛。

报告对国际、国内原料药行业市场发展状况、关联行业发展状况、行业竞争状况、优势企业发展状况、消费现状以及行业营销进行了深入的分析，在总结中国原料药行业发展历程的基础上，结合新时期的各方面因素，对中国原料药行业的发展趋势给予了细致和审慎的预测论证。

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