特医食品注册管理新规施行 特医食品行业现状与前景分析2024

特医食品注册管理新规施行

近年来，特殊医学用途食品的消费需求稳步增长，但由于公众认知度不高、购买渠道有限、研发成本较高等因素，行业发展趋于缓慢。1月1日，新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施，进一步严格产品注册条件、要求和程序，保证产品质量安全和临床效果，强调以临床需求为导向，鼓励企业研发临床急需产品，不断扩展特殊人群的可及性，助力行业高质量发展。

从市场监管总局特殊食品安全监管司了解到，原《特殊医学用途配方食品注册管理办法》自2016年7月1日实施以来，对规范产品研发注册、保障产品质量安全、推动产业稳步发展、维护特殊疾病状况人群健康权益等方面起到了重要作用。但是，从近年来注册管理实践上看，规章尚有完善空间，需要进一步严格特医食品注册要求、优化注册管理流程、夯实企业全过程主体责任、持续优化营商环境，推动产业高质量发展。

新修订的《办法》共7章64条，对拟在中国境内生产并销售特医食品和拟向中国出口特医食品的境外生产企业，从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出规定。

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特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配置而成的配方食品。特医食品分为供1岁以下婴儿食用的特殊医学用途婴儿配方食品和供1岁以上人群食用的特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品中又分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

我国特医食品行业起步较晚，2016年7月1日，随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施，特医食品摆脱在药品与食品之间徘徊的尴尬境地，获得正式身份。

特医食品行业现状与前景分析

从市场监管总局特殊食品安全监管司了解到，截至目前，共有61家企业的175个特殊医学用途配方食品通过市场监管总局注册，包括48家境内企业的144个产品、境外13家企业的31个产品。其中，特殊医学用途婴儿配方食品注册数量共计49个、全营养和非全营养配方食品注册数量共计119个，特定全营养配方食品1个。

特医食品行业在我国属于典型的蓝海市场。随着年龄的增长，人体多方面的功能势必大幅度下降，老年人既是营养不良的高风险人群，也是心脑血管病、肿瘤和神经系统疾病的主要高发人群，慢性疾病及与日常生活方式有关的疾病也正在迅猛增长。

据中研产业研究院《2024-2029年中国特医食品行业市场竞争格局与投资风险预测报告》分析：

据了解，特医食品目前仍未以“合法身份”走进医院，部分病患和医生对特医食品不甚了解。然而，特医食品辅助治疗疾病的作用已被许多医学工作者发现。

特医食品产业链上游市场参与者包括特医食品生产所需配方原料供应商。产业链中游环节主体为特医食品生产企业，业务范围涉及特医食品系统产品研发、生产和销售，企业类型涵盖乳制品企业、药品企业、保健品企业等。产业链下游涉及特医食品消费场所及消费人群，其中消费场所包括二三级医院、社区医院、社会药店、养老机构以及线上渠道(特定全营养类型除外)等。

我国多数老年人患有慢性病，且多病共存的现象较为普遍。特医食品在国内的普及范围依然不广，因此使得很多的消费者和患者并不知道特医食品和药物及保健食品的区别，不敢贸然尝试。人们对特医食品缺乏普遍的认知和了解，对它的效果也抱有怀疑的态度。

特医食品企业从业者李女士表示，特医食品的研发与生产是一个漫长的过程，企业需要投入大量的科研和人力成本，在产品的推广和宣传上也有一定难度，真正需要的患者接触不到特医食品，而企业也面临着研发成本过高、注册审批流程漫长的困局。

随着政策的规范化，更多的科研投入和更多产品进入市场，民众对特医食品逐步了解，医疗机构使用更加规范，特医食品定能迎来一个千亿市场。

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