中国仿制药行业发展现状及发展趋势分析

仿制药，即与原研药品在主要特性如剂量、安全性、效力、质量、作用机制以及治疗适应症等方面高度一致的药物复制品。当原创药品的专利权期限届满后，其他药品生产商便有机会运用相似的生产技术和工艺，打造出与原研药等效的替代品，这便是仿制药的由来。

根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年中国仿制药行业供需分析及发展前景研究报告》分析

仿制药行业市场分析

2023年财报发布同时，恒瑞医药也公布了一季报数据，营业收入和净利润分别增长9.2%与10.48%。在业绩回暖之际，投资者却未展示出太大的热情。今日恒瑞医药股价高开低走，最终收跌4.6%，报42.35元，总市值2702亿元。

数据显示，截至2023年9月30日，通过一致性评价(含视同通过)的受理号达到7516个，涉及药品1088个。其中，一致性评价受理号达到3620个，涉及品种656个;新注册分类仿制药受理号(视同通过一致性评价)达到3896个，涉及品种734个。过评超过100个品种的企业包括齐鲁制药、科伦药业、扬子江药业、正大制药、石药控股、成都倍特、复星医药、上海医药、华润医药等企业。

从近五年过评的受理号情况来看，2020年起每年均超过1000个，2021年暂为峰值，超过2000个。从趋势来看，按新分类视同过评的受理号越来越多，2022年的占比已超过53%。

财报数据显示，恒瑞医药2023年实现营业收入228.2亿元，同比增长7.26%;对应归母净利润43.02亿元，同比增长10.14%;同期扣非后净利润41.41亿元，同比增长21.46%。

受集采影响，恒瑞医药2021及2022年营收与净利润均出现不同程度下滑。2023年业绩实现止跌回升，并将上升势头延续到了2024年一季度。根据同日披露的2024年一季度报，恒瑞医药实现营收59.98亿元，同比增长9.2%;归母净利润为13.69亿元，同比增长10.48%。

近几年，创新是医药行业的关键词，创新药也是整个行业讨论的焦点，但事实上，与原研药相对的仿制药同样对于行业和患者有巨大的价值。

中国医药工业信息中心编著的《中国仿制药发展报告》(2022版)提到，2021年,中国仿制药市场规模约为 9069亿元。国家药监局官网2022年5月发布的药监政策速览(第35期)提到，我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中，95%以上为仿制药，涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域，基本满足公众临床用药需求。

中国药科大学国际医药商学院教授路云向澎湃新闻记者表示，对中国医药行业而言，创新药的持续更新，为仿制药带来生机，而仿制药的上市与出现，直接打破了原研药原有的市场垄断地位，使市场竞争更加充分，激发了创新药企业的创新动力，推动了中国整个医药行业的创新发展。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在近期一场活动上提到，改革开放后，拉动地方经济与规范产业发展之间存在巨大争论。药品标准低、药品监管水平低，药品生产经营盲目发展，医药市场比较混乱，而不是以临床需求为目标，这也是后来推行仿制药一致性评价的根源。

仿制药行业市场机遇分析

近年来全球制药市场稳步发展，根据药物研发过程中涉及的创新度，全球制药市场可分为创新药、仿制药及生物类似药。整体来看，全球仿制药市场规模呈现上涨态势。

我国制药工业处于粗放式增长状态，无论是龙头企业，还是中小型药厂的生存状态都较为滋润，导致我国医药行业整合进度缓慢，市场呈现“小、散、乱，同质化竞争严重”的特点，这一现象在以仿制药领域中尤为明显。中国仿制药重点企业获批品种数量最多的为扬子江药业，获批数量为29项，其次为科伦药业，获批数量为19项，第三的为倍特药业，获批数量为16项。

我国老龄化形势越来越严峻，老龄化不仅意味着治疗需求增加，同时也意味着社会负担加重，医保花钱的地越来越多，收钱却越来越难，这必然会导致严格的控费。其次，国家提出“健康中国2030战略”，全面提升国民医疗健康水平，这需要投入大量的资源，同时也会释放大量的新治疗需求，尤其是广大农村、偏远地区医疗升级。然而医保结存率在不断下降，有专家预测，医保自己有可能在10年内出现亏空。

相比美日的仿制药企业，我国仿制药企业较粗放，人均销售额(销售额/员工总数)不足10万美元，即便是恒瑞这样的“创新药企业”，人均销售额也才15万美元左右。虽然印度的人均GDP不足3000美元(约为我国的1/4)，但印度top30上市仿制药公司的人均销售额达到了9.5万美元，这使得印度仿制药相比我国更有竞争力。

了解更多本行业研究分析详见中研普华产业研究院《2023-2028年中国仿制药行业供需分析及发展前景研究报告》。