体外模型行业不同阶段投融资结构分布

一、体外模型产业链标准(团体标准)解读

(1)《皮肤芯片通用技术要求》(GB/T44831-2024)

《皮肤芯片通用技术要求》(GB/T44831-2024)是中国首个器官芯片领域的国家标准，于2024年正式发布。这标志着中国在器官芯片标准化领域迈出了重要一步，对于推动该领域的科学研究和产业应用的规范化、标准化发展具有重大意义。该标准由东南大学苏州医疗器械研究院院长顾忠泽团队牵头完成该标准的起草。

皮肤芯片是人体器官芯片的一种。人体器官芯片是通过干细胞、生物材料、纳米加工等前沿技术的交叉集成，在体外构建的器官微生理系统，可模拟人体不同组织器官的主要结构功能特征和复杂的器官间联系，用以预测人体对药物或外界不同刺激产生的反应。

皮肤芯片能实现高通量和自动化的培养、检测，有望成为有效的毒理检测、药物筛选、化妆品评估工具，有望补充以及部分取代现有的简单二维细胞培养实验、动物实验，乃至人工皮肤实验的标准，成为与皮肤相关体外评价的最前沿和最有力的评价标准和实验工具。

该标准主要规定了皮肤芯片的相关术语定义、皮肤芯片的外观、细胞来源、组件性能、生物性能的技术要求，适用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品的设计、生产和检测。该标准的发布，将有效促进行业规范，赋能产业高质量发展。

(2)其他

2024年1月由增材制造医疗器械专业委员会组织制定的《3D生物打印肿瘤模型的通用要求》在全国团体标准信息平台正式发布，并于今年1月1日起正式实施。该标准由中国医学科学院北京协和医院、中国医学科学院生物医学工程研究所、清华大学、宁波长都生物科技有限责任公司、上普博源(北京)生物科技有限公司起草。

3D 生物打印肿瘤模型被认为是体外肿瘤模型构建的有效方案之一。目前已广泛应用在如消化系统肿瘤、呼吸系统肿瘤、口腔肿瘤、女性生殖系统肿瘤等癌种，此前国内外尚无有关3D生物打印肿瘤模型的规范化文件。

北京协和医院毛一雷教授课题组携手宁波生物医药龙头企业海尔施生物医药股份有限公司在生物3D打印领域进行了近10年探索。2023年，双方共同成立宁波长都生物科技有限责任公司，建设1200平方米先进生物制造和肿瘤研究中心实验室，包括生物3D打印实验室及多个功能性实验室。目前团队专注于生物3D打印原代肿瘤组织药物敏感性检测，每月可进行200例肿瘤患者的精准治疗检测，打印3000块微组织结构用于肿瘤相关的科学研究。

海尔施生物医药股份有限公司董事长、总经理余剑伟表示，此次《3D生物打印肿瘤模型的通用要求》的发布实施，填补了生物3D打印行业的标准空白，为 3D 生物打印体外肿瘤模型的规范化建立和应用提供必要的指导，对推动肿瘤基础研究、个体化精准治疗等领域具有重要意义。这将进一步引领推动生物3D打印项目高质量规范向前发展，促进全产业链构建和资源整合，提升产业竞争力。

二、体外模型产业发展历史

根据中研普华产业研究院发布的《2025-2030年版医药设备产业政府战略管理与区域发展战略研究咨询报告》显示：体外模型产业的发展历史可以追溯到20世纪初，当时科学家们开始尝试在体外培养细胞和组织，以研究生物学和医学问题。

图表：体外模型产业发展历史

数据来源：中研普华产业研究院

三、体外模型行业不同阶段投融资结构分布

1、基础研究阶段

体外模型在基础研究阶段主要是探索科学原理和技术可行性，距离实际应用和商业回报还比较远，所以投融资主要依靠政府和学术机构内部的资金，基本没有商业资本大规模介入。资金使用主要侧重于实验研究、发表学术论文等基础科研活动，对知识产权保护和商业转化考虑相对较少。

2、技术验证阶段

体外模型技术验证阶段主要目的是为了帮助项目进一步验证技术的可行性和潜在市场价值，因此投融资结构呈现风险投资少量介入，企业研发投入并行的特点，同时对于知识产权归属和后续商业合作模式等问题开始逐渐受到关注。

3、产品开发阶段

随着体外模型技术在技术验证阶段取得良好成果，具备较高的市场价值，此时投融结构是股权融资为主，债务融资存在的特点。公司股权结构发生较大变化，企业需要合理安排股权融资和债务融资比例，既要满足资金需求来推动产品开发，又要考虑债务偿还压力对公司财务状况影响。知识产权商业化价值在融资过程中起到关键作用，融资方会更加关注技术专利的数量、质量和市场独占性等因素。

4、市场推广阶段

体外模型在市场推广阶段投融资呈现出私募股权、公开市场股权融资、商业贷款、供应链金融等多元化结构，企业市场份额、销售收入、利润等财务指标和市场表现成为吸引投资关键因素。企业需要在融资过程中向投资者展示明确市场推广策略和盈利预期，同时要合理控制融资成本和财务风险，确保能够在市场竞争中获得优势并实现可持续发展。