国家发重磅仿制药品目录 什么是仿制药?仿制药和原研药的区别是什么?

近日，国家卫生健康委正式发布 “第一批鼓励仿制药目录”，1.5万亿市场打开了。此次发布的第一批鼓励仿制药品目录一共33种药品，都是临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。相比高价的原研药，仿制药具有相同的治疗作用，同时由于相对低廉的价格，仿制药成了患者减轻医药负担的选择。什么是仿制药?仿制药一致性评价是什么意思?仿制药和原研药的区别是什么?

国家发重磅药品目录

第一批鼓励仿制药品目录出台，不仅对患者来说是巨大的福音，同时对于我国仿制药的企业和产业来讲，也将带来更大的改变。

什么是仿制药?

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

仿制药一致性评价是什么意思?

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。

开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

仿制药和原研药的区别是什么?

原研药是原创性的新药，需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，研发成本很高，因此价格昂贵。

仿制药仅复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低，因此价格不高，可提高患者对药品的可获得性。

目前，原研药在我国的定价远远高于《药品政府定价办法》规定的标准。