第四次修改的《专利法》即将于今年6月1日起实施，新专利法新增了关于药品专利链接制度,并首次在立法层面提出了新药专利权期限补偿制度。我国医药产业发展正处在从仿制药向创新药的转型期，新专利法的实施，既能刺激本土创新能力提升，突破药品、疫苗、医疗器械等方面的“卡脖子”问题，推动我国创新药发展，也能更好地惠及广大患者，助推全民健康早日实现。
新专利法的实施，对于促进我国原研药、仿制药乃至整体医药创新发展都会起到积极作用。可以预料的是，未来我国对新药研发的投入会大幅提升。
仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。具体而言，仿制药指不需要进行创新药批准之前进行的多年临床前研究，而是通过证明和原创药的生物等效性，即可获得批准。与原研药在制备工艺等方面不可能完全相同。
新中国成立以来，尤其是改革开放以来，我国仿制药行业取得了快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药，为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但也要看到，由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍还存在，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距，迫切需要改革完善。
2018年4月3日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国办发〔2018〕20》，进一步明确了仿制药的研发、配套使用等多个方面的相关政策。随着仿制药一致性评价进入常态化和制度化，国内药企的积极性将进一步释放。这对于仿制药的研发和生产，以及让患者用上价廉质优的药品，将起到积极作用。
近年来，全球制药市场环境扑朔迷离，西方制药巨头在依靠创新研发，不断以重磅品牌原研药占领市场份额，同时也在不断探索廉价的仿制药进军新兴市场。而印度、中国这一批仿制药大国也在不断发力，与西方制药巨头相抗衡。
中国已是全球第二大医药市场国家，国内仿制药市场规模接近5000亿元。根据食药总局提供的统计数字，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。
随着国外大量专利药到期，国内相关政策趋向松动，仿制药正统治着我国医药制造市场，并且逐渐走向国外拓展领地。但在仿制药市场，切不可“掉以轻心”，知识产权战略牵一发而动全身，中国必须按照国际上通行的知识产权游戏规则来做。从药物种类上看，从市场前景分析，单抗药物在癌症和类风湿等疾病的治疗方面显示了较好的效果和市场接受度。
当前，世界药品市场仅有年均4%~5%的低速增长，但仿制药与生物技术行业已脱颖而出，正在分别以年均11%和10%的增幅成为引领全球产业可持续发展的活力板块，同时也激发出一个新兴的市场——生物仿制药行业。 值得关注的是，除了制药企业，有越来越多的投资机构也发现了生物仿制药的机遇。日前由华夏幸福基业股份有限公司投资运营建设的河北固安肽谷生命科学园正式开园。该园力图通过与生物医药产业链上的企业和机构合作，整合生物医药产业创新要素，建立孵化加速体系，促进我国生物仿制药的研发。
欲了解仿制药行业具体详情可点击查看《2020-2025年中国生物仿制药行业深度研究及发展前景预测报告》。
