伴随着中国医疗器械市场的不断增长，相关部门正在推动医疗器械注册人制度加速落地。据了解，有关医疗器械注册人制度的细则文件有望于今年6月出台，医疗器械的研发生产外包服务(CDMO)行业将得到进一步规范。
2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。
医疗器械注册人制度有利于激发医疗器械创新的积极性，也有利于器械CDMO(合同研发生产组织)的发展，从而推动医疗器械产业进步。所谓的CDMO指主要通过合同形式接受委托，提供工艺研发设计和生产服务的第三方专业服务机构。它们的作用主要体现在帮助医疗器械企业提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。
近年来，全球医疗CDMO市场规模加速扩张。网上公开数据显示，2019年全球CDMO市场规模估计为1045亿美元，预计2020年至2027年复合年增长率为10.4%。美敦力、强生、BD等占据市场主要份额的国外医疗器械巨头，从成本控制角度，都选择逐渐剥离自身生产负荷，转而采用委托合同生产模式。
据中研普华产业研究院测算，2019年中国医疗器械市场规模6285亿元，同比增长18.41%。政策持续加码，各细分领域全面开花，行业市场规模继续扩大，增速稳定。其中，医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，其次为高值医用耗材市场。2020年，在基层医疗市场，设备及耗材“更新换代”和“填补缺口”依然是发展趋势。目前，中国医疗器械与药品的销售额比例约为0.25∶1，在这轮医疗器械的“黄金发展期”中，未来这一比值达到或超过发达国家1∶1的目标也很有希望。医疗器械是关系到人类生命健康的新兴产业，同时也是高新技术得以迅速体现的产业。经济的快速发展必将导致对健康服务需求的整体增加，医疗器械的核心技术将越来越先进，产品质量和性能会不断提升，功能会更加多样化，市场容量也会不断扩大。随着5G时代的到来，万物互联将大大提高医疗器械的广泛应用。目前医疗器械领域的信息追溯机制、体系、编码等还不够完善，有待于进一步的提高。
我国医疗器械产业已进入蓬勃发展的‘黄金期’。目前全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元，约占全球医疗器械市场规模的20%。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现，一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根，医疗器械产品的可及性不断提升。
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