随着免疫学、细胞生物学、组织工程学等相关学科领域研究的快速发展,全球细胞治疗技术研发已经取得了较快的发展,并取得了一系列的成果。免疫细胞治疗已成为国际公认的治疗肿瘤的第四种方法。
经过数十年的发展,细胞免疫疗法从相对简易的培养、扩增、回输的DC、NK、CIK、DC-CIK等细胞疗法,发展到更为复杂的CAR-T、TCR-T等基因工程修饰的细胞疗法。各类疗法在不同类型的肿瘤以及免疫领域的疗效各有千秋。
在整个细胞免疫疗法领域的研发浪潮中,以CAR-T、TCR-T为首的细胞治疗药物CDMO企业也逐渐起步,代表企业包括普瑞金、宜明细胞以及爱康得。其中普瑞金已经完成C轮融资,业务领域覆盖了细胞与基因工程、动物实验、病毒和细胞大规模制备、纳米抗体筛选,以及质粒、重组慢病毒、CAR-T以及质量研究和管理体系等CMO/CDMO服务。随着越来越多的企业加入到细胞免疫新药研发领域,可以预测的是细胞治疗领域的特色CMO/CDMO,也将在未来细胞免疫治疗领域占据一席之地。
2020年我国细胞免疫行业市场规模达到35亿元,中国细胞免疫治疗行业市场规模持续增长的原因,主要基于以下三个方面:(1)恶性肿瘤患者数量持续增加,抗癌治疗及药物需求增长。受经济、社会、环境及生活方式等多种因素变化影响,中国恶性肿瘤患病人数逐年增加;(2)制药巨头积极布局细胞免疫治疗领域,加速临床应用进程。恒瑞、复星凯特、药明康德等中国领先药企均涉入细胞免疫治疗领域,通过跨国合作等形式,引进先进技术、人才,加速中国细胞免疫治疗行业整体发展;(3)药品审评体系加速细胞免疫疗法上市。中国以临床为导向的药品审评体系逐步形成,有助于缩短创新药、临床急需用药的上市时间。
细胞免疫治疗市场的价格影响因素一般包括两个方面,一是来自于治疗技术的成熟度与临床治疗效果,技术成熟,效果明显则需求增大,价格会降低。另一方面,在于新技术的开发,新技术的出现将会极大地影响当前市场价格。
国家药监局(NMPA)官网6月22日晚间公示显示,复星医药旗下复星凯特CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(代号:FKC876)已正式获批,这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。
该产品是根据吉利德科学控股子公司凯特的抗人CD19 CAR-T细胞注射液(商品名Yescarta)经技术转移并拟于中国境内进行本地化生产。该产品本次申请注册的适应症为用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)的治疗。
复星凯特是由复星医药与凯特在中国成立的合资公司,除了引进了Yescarta之外,复星凯特过去几年还引入了多款CAR-T产品。
CAR-T细胞疗法即抗肿瘤机制是,取患者自身的T细胞,通过导入能编码识别肿瘤特异抗原的受体基因和帮助T细胞激活的各基因片段,形成了CAR-T细胞。T细胞是人体内的一种天然的免疫效应细胞,可以清除非自我的细胞包括感染和肿瘤细胞。而肿瘤的发生和进展意味着患者自体的T细胞已经不足以鉴别和清除肿瘤。
欲了解更多中国细胞免疫治疗行业发展分析,可点击中研普华《2021-2025年中国细胞免疫治疗行业全景调研与发展战略报告》

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