什么是药用辅料 药用辅料行业深度调研分析

药用辅料是什么

药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。药用辅料系生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分，保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起关键作用。

药用辅料根据作用和用途可分为四大类。注射剂的辅料是抗氧化剂、助溶剂和等渗调节剂等;口服固体类制剂的辅料是润滑剂、填充剂、黏合剂和稀释剂等;口服液体制剂的辅料是分散剂、稳定剂和助悬剂等;外用药的辅料是抗黏着剂、矫味剂、抛射剂等。

药用辅料行业深度调研分析

我国在药物制剂的开发方面惯有“重原料药、轻辅料”的观念，在大规模发展原料药产业之时，对药用辅料产业的重视度则显不足。我国药用辅料产业起步也比较晚，在整个药品制剂产值中，药用辅料占比在3%~5%，2017年我国药用辅料市场规模约1193亿元。而国际上药用辅料通常占整个药品制剂产值的10%~20%，到2023年，全球药用辅料市场规模预计将达到853亿美元。我国药用辅料市场具有广阔的发展空间。

当前，在鼓励药品创新发展的背景下，药物制剂正在向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，口服速释、缓控释等口服调释给药系统，脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，经皮和黏膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型等新型高端制剂技术成为发展趋势，新型药用辅料在高端药物制剂的开发生产中起着决定性作用。

仿制药质量和疗效一致性评价的开展，也促进了药用辅料行业的转型升级。仿制药一致性评价要求仿制药应与原研药的质量和疗效一致，而药用辅料是保证药物以一定的程序选择性运送到特定组织部位，并控制药物的释放速度，直接影响体外溶出曲线和体内生物等效性的重要因素。仿制药一致性评价的推进，促使药品生产企业提升药用辅料的质量要求，由追求低成本向追求高质量、高稳定性改变，企业在选择辅料时更加关注辅料生产是否规范、质量是否稳定、各项指标是否达标等。因此，参比制剂使用的辅料成为仿制药企业的首选。随着通过一致性评价品种销量的增加，以及通过一致性评价药物数量的增加，将推动国内药用辅料行业从低端大宗辅料加速向精细化高端辅料转型升级。

与此同时，国家对药用辅料行业的重视程度也在逐步提高。2012年国务院印发的《生物产业发展规划》，明确了药用辅料在药品发展领域的关键基础性作用;2016年工信部发布的《医药工业发展规划指南》，强调要支持新型药用辅料的开发和应用。同时，药用辅料行业的监管体系也日渐规范。2015年版《中国药典》首次将通则、药用辅料单独成册，并增加了《药用辅料功能性指标研究指导原则》，助推药用辅料行业规范发展;2016年，国家药品监管部门出台《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，将药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，这标志着药用辅料的管理从批文时代进入文档管理时代，与国际药用辅料管理制度接轨。

药用辅料行业发展前景

随着我国医药工业的发展，药物制剂及其辅料也相继获得了较大的发展。2018年我国药用辅料市场规模达到1835.01亿元，同比增长15.56%。制剂品种大幅度增加，过去我国尚不能生产的新剂型已开始批量生产，药用辅料的开发和生产有较大的发展。原国家医药局和医药工业公司也很重视制剂辅料的发展，每两年组织召开一次“全国药物制剂辅料研讨会”，有力地推动了新辅料的开发和应用，较显着地提高了部分制剂产品的质量。但是，就全国而言，中国辅料发展较晚，要适应国内药品生产发展和出口的需要尚需要进行技术升级和结构调整。

医药卫生体制改革的影响医药卫生体制改革扩大了药品保障受益群体和受益程度，促进了医药产业快速增长。医药卫生体制改革中药品实行基本药物招标制度，加上几年来实施的药品招标制度，形成了以价格竞争为主的医疗机构药品采购机制，药品生产企业为了适应这种机制，尽量降低成本，在一定程度上影响了使用新的或者质量更好的药用辅料。尽管国家价格管理部门制定了对提高药品质量、减少蔗糖使用的品种实行从优的价格政策，但是，绝大部分药品生产企业由于缺乏包括使用性能更好的药用辅料在内的相应技术，仍然陷入同质化竞争。

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