8款国产新药冲刺FDA 2021创新药研发现状及2022年创新药发展趋势预测

2021创新药研发现状

中国用药结构不断变化、肿瘤药市场不断扩大，与此同时肿瘤创新药也在不断发展。据国家药监局网站，截至2021年12月27日，已经有24款创新药物(不包含疫苗和中药)在2021年获批上市，创下近3年来新高。2020年获批创新药有14款，2019年则为16款。

在12月24日至12月30日的新发布周期内，康希诺生物四价流脑结合疫苗获批上市，晟斯生物的长效凝血因子、圣和药业的三代EGFR-TKI抑制剂、我武生物的黄花蒿花粉点刺液和白桦花粉点刺液4款1类上市申请获国家药监局受理。年底创新药审评审批速度加快。

针对国内肿瘤药创新情况，国家药监局药品审评中心(CDE)官方数据统计，2020 年CDE 共接受申请注册9768 项，其中60%为抗肿瘤药申报，2020 年批准的777 项抗肿瘤药物临床试验申请项目覆盖了150 个靶点。

数据显示，2019年-2020年，中国创新药行业市场规模从1325亿美元增长到1400亿美元，年复合增长率为5.2%。据预计，2021年创新药的市场规模将达到1467亿美元。

8款国产新药冲刺FDA

随着研发能力的不断提升，中国创新药的国际化将是个必然的过程。2021年，国产创新药出海加快，有8款创新药的上市申请获美国FDA受理，这些品种有望在2022年向FDA冲刺。

预计未来5~10年，随着国内企业技术的进步和现有产品研发及临床进度的推进，国内将有更多药物实现海外上市，海外尤其是欧美等发达国家对创新药较强的支付能力可以为公司带来丰厚的收益，创造出新的收入增长曲线。

2022年创新药发展趋势预测

随着国产创新药密集进入收获期，2022年，将深度聚焦获批国产创新药的商业化。“十四五”期末，支持产业高质量发展的监管环境更加优化，审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市。

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