国家药监局将开展药品安全整治行动 药品检测行业趋势预测

国家药监局将开展药品安全整治行动

国家药监局决定在全国开展药品安全专项整治行动，针对人民群众反映强烈的突出问题，以严查违法、严控风险为主线，严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险，确保我国药品安全。

国家药监局副局长徐景和说，下一步将加大风险隐患排查，通过关联药品抽检、日常检查、不良反应监测等摸排潜在安全风险，把“严”的主基调落实到方方面面，加大对药品研制、生产、经营、使用各环节的监管力度，重点加强城乡接合部、农村地区和网络销售药品隐患整治。

徐景和表示，要毫不松懈加强疫苗、血液制品、特殊药品、植入性医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管，着力强化中药饮片质量监管，持续做好新冠病毒疫苗和治疗药物、检测试剂、医用防护服、医用口罩等的质量监管，组织开展专项检查和专项抽查。

国家药监局还要求各级药品监管部门重拳出击，加强同公安、市场监管等部门的协调，形成强大的执法合力，压实监管责任和企业主体责任，整肃药品市场秩序，严惩重处违法违规行为，始终保持对药品安全违法犯罪高压态势，严厉打击各类违法犯罪行为。

药品检测行业趋势预测

伴随着医药工业的不断发展逐步成长壮大。到目前为止，我国已经能够生产的医药包装产品在品种和质量方面基本满足制药工业的要求，很多产品已销往国外。医疗卫生辐射检测主要集中在剂量学设备上。主要应用于医疗、医疗、科研和工业及核电站。医疗，工业和核工厂领域是两个主要应用，2019年市场份额超过80%。该行业主要生产商有Landauer，Mirion Technologies和CHIYODA TECHNOL CORPORATION，2019年其收入占比分别是21.45%，13.13%和11.09%。

2020年版《中国药典》已于7月2日颁布，并将于今年12月30日起正式实施。值得注意的是，新版药典为了加强国际标准协调，在制定时参考了人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)相关指导原则。

其中，在化学药品杂质检测方面，相对于2015年版有了较大程度的修订和增加。整体上更加接近国际标准，对于药品安全性的监管也更加严格。因此，可以预见，随着新版药典的落地，加强药物杂质分析检测并控制药物中的杂质含量将是药企的一大课题。

在此背景下，业内认为，作为国家药品标准的重要组成部分，以及国家药品标准体系的核心。2020年版药典的这些新规定将对中药饮片产业以及相关企业造成重大影响，加速中药市场大洗牌。而为了应对即将到来的挑战和困难，对于中药企业而言，首先要解决的就是尽快购置升级相关设备，尤其是杂质检测设备。

业内人士认为，相关的分析和检测设备市场将迎来巨大的发展空间。例如高效液相色谱仪，该产品具有分离效率高、灵敏迅速的特点，可有效将中药待测组分或组分与其它杂质分离，达到鉴别、检测和含量测定的目的。近年来，高效液相色谱仪在中药领域的检验中已经得到了越来越广泛的应用。

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