2022年原料药行业现状及发展前景分析

2022年原料药行业现状及发展前景分析

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

随着国际化学原料药产业的转移，中国已成为世界上最大的原料药生产国与出口国。除满足国内制剂生产企业需求外，多种原料药在国际市场具有较强竞争力。作为中国医药工业战略支柱之一的化学原料药行业，通过几十年发展已经形成了比较完备的工业体系，且具有规模大、成本低、产量高的特点。

化学原料药主要分为大宗原料药和特色原料药，其中大宗原料药主要是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药，其市场需求相对稳定，应用较为普遍;而特色原料药主要是指处于专利保护期的药品或处于专利保护期结束后一段时间内的药品原料药。目前中国原料药产业主要集中于大宗原料药。

医药行业内一直将原料药生产企业划分为大宗原料药和特色原料药两个子行业。大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药，而特色原料药则是指为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药，其中特色原料药利润要高于大宗原料药。

中国是全球最大的原料药生产国之一，经过几十年发展，已形成较完整的工业体系。化学原料药行业特点包括规模大、成本低、产量高等，是医药产业升级的重要推力。产量方面，据统计，截至到2019年第三季度，中国化学药品原药产量为198.8万吨，同比增长5.24%。

在一系列新药研发政策的鼓励下，中国的创新药研发能力已经取得了很大提升。在此之前，中国制药企业中大部分以仿制药为主，真正拥有创新药的企业不多，据统计，2008-2017年的十年间，由中国本土企业自主研发，后经CFDA批准上市的“中国1类”小分子化学药物共13个;而在2019年，国内1类新药共有10个品种在国内获批上市。据统计，从2013年至2019年新药申请临床的趋势来看，近几年来新药申报呈逐年增长趋势，2019年国产1类新药申报达225个品种，创下10年之最，随着审评审批的提速，中国创新药获批数量即将迎来井喷之年。

虽然我国是大型原料药生产和出口国之一，在环保监管和共同审评等政策的影响下，原料药企业正在不断优化产品结构，提升生产水平，逐步实现产业升级。尽管目前生物制药技术发展很快，而且比重也在不断提高，但化学制药仍占制药比重的90%。一般来看，化学原料药的生产分为两个阶段：化学合成与药物成分的分离纯化。

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