20个新冠病毒抗原检测试剂获批上市 多家企业申请降低其新冠检测产品中选/挂网价格

20个新冠病毒抗原检测试剂获批上市

3月29日，国家药监局经审查，再批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至29日，国家药监局已批准20个新冠病毒抗原检测试剂产品。

新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群。

抗原检测适用人群包括：到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;有抗原自我检测需求的社区居民。

国家药监局表示，药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

多家企业申请降低其新冠检测产品中选/挂网价格

广东省药品交易中心透露，日前有3家《新型冠状病毒检测试剂联盟地区集团带量采购》中选企业主动申请降低其部分产品中选/挂网价格。圣湘生物科技股份有限公司核酸快速检测类中选产品新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)中选品种价格，由每人份9.09元调整为8元，该注册证非中选的核酸普通检测试剂挂网价格也相应调整为每人份8元;广州万孚生物技术股份有限公司再次降低中选品种新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)价格，由每人份9.8元调整为7.9元;武汉明德生物科技股份有限公司中选品种新冠病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)中选价格，由每人份9.81元调整为8元。

据悉，随着抗原检测试剂盒获批上市，我国针对抗原自测试剂盒也迅速组织开启了“集采”，伴随而来的是产品价格调整，目前已有天津、山东、广东、湖北、浙江等印发相关抗原检测产品集中采购方案。从对外披露的采购单价来看，价格区间集中在8元~10元左右，平均降幅74.7%，其中华大因源报价最低，仅7.9元/人份。据悉，截至目前，国家药监局批准的新冠病毒抗原检测试剂产品涉及多家上市公司，包括万孚生物、明德生物、华大基因、诺唯赞、热景生物、万泰生物、乐普医疗、东方生物等。

抗原检测能否代替核酸检测

相比于核酸检测，抗原检测不需要专业的机器和专门的场所，较短时间就可以出结果。不过，抗原检测不能替代核酸检测作为“确诊”的标准。

根据专家介绍，我们国家已经批准的抗原检测试剂的敏感性在75%-98%，特异性是95%-99%之间，通俗来讲即存在一定比例假阳性和假阴性的可能。所以，目前抗原检测不能取代核酸检测作为确诊的金标准。

此外，专家提示，根据抗原检测的特点，在新冠病毒低流行的区域，在没有出现症状，没有相关流行病学旅居史的情况下，不建议一般人群做新冠病毒抗原检测。

核酸检测试剂市场规模还有多大

回顾欧洲、美国过去两年每月新增检测数量，新型变异毒株的出现、家庭自测产品的推广、隔离政策的放开对新冠检测市场规模已经起到了较大的推动作用。随着Omicron的传播、美国进一步推广家庭自检产品以及1月份即将到来的春季学期，都将持续刺激新冠检测需求。基于对未来行业趋势的判断，预计2022年欧洲与美国合计新冠检测市场规模有望达到33.91亿美元，折合人民币约220亿元。

目前，东方生物、万孚生物、安图生物、圣湘生物、明德生物、热景生物、中元汇吉、迈克 生物、凯普生物、硕世生物、仁度生物、达安基因、迪安诊断、卓诚惠生、卡尤迪、优思达、 安旭生物、伯杰医疗等家新冠检测生物公司均已公开表示，旗下已上市产品对Omicron变异株不会出现漏检和脱靶的问题。

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