2022年中国人工心脏行业市场调研：人工心脏崭露头角

心脏最核心的功能就是泵血，而心力衰竭患者由于心肌舒张和(或)收缩功能障碍，不能实现正常的心脏泵血。人工心脏就是用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血功能，来维持患者全身的血液循环。人工心脏按功能可以分为心室辅助装置(VAD)和全人工心脏(TAH)。心室辅助装置是一种用于辅助心脏循环的机电泵，安装在患者心脏周围，而全人工心脏则是用新的心室和瓣膜来替换患者的自然心脏。

人工心脏的功能有如一个“泵”，它通过自身的收缩和舒张产生压力，将血液输送到人身体的各个部分。一旦这个“泵”出了问题，血液循环就不能正常进行，人的生命就受到威胁。当病情比较轻微、心脏功能基本正常的情况可以采用药物治疗手段。但当病情较重，或由于外伤造成心脏功能丧失的时候就必须采取心脏移植等方法，但是一方面用于移植的匹配良好的心脏数目极为有限，并且很难及时获得，另一方面移植后也存在免疫反应、排斥等诸多问题，且不易部分替代病损的心脏来补偿其部分丧失的生理功能，因而也不是一种非常理想的方法，所以提出了设计植入式人工心脏的方法。

相比植入式人工心脏，目前应用较多的介入式治疗手段主要有体外膜肺氧和(ECMO)和主动脉内球囊反搏(IABPs)，前者是通过将体内的静脉血引出体外，经过特殊材质的人工心肺旁路氧合后注入病人动脉或静脉系统，起到部分心肺替代作用，维持人体脏器组织的氧合血液供应;后者则是通过物理作用，提高主动脉内舒张压，增加冠状动脉供血和改善心肌功能，两种方法的结构如下所示。可以看出这两种方法都具有结构装置复杂庞大，不仅不利于患者进行康复性锻炼，而且容易引发严重的溶血和血栓问题，导致患者不得不采用大量药物。

专家指出，进行心衰的早期预防和干预仍旧很重要。当前要加强对心衰危险因素的干预和管理，倡导健康生活方式，加强对血糖、血脂、血压、肥胖、吸烟、饮酒等心衰危险因素的监测和管理。同时加强对心衰患者自我管理的指导，在避免诱因、科学用药、心理调整、症状监测、合理饮食、戒烟限酒、液体限制、运动康复等方面进行科学指导。通过一系列努力，让更多人尽可能远离心衰的困扰。

2022年中国人工心脏行业市场调研

有统计发现，全世界约有8000万心衰患者。2019年，中国医学科学院阜外医院高润霖院士、王增武教授等在《欧洲心力衰竭杂志》上发表了关于我国心衰流行病学调查的结果显示，在我国年龄大于等于35岁的居民中，加权的心衰患病率为1.3%，即约有1370万例心衰患者。我国心衰的患病率在过去15年间提高了44%，心衰患者增加了900多万例，心衰的防治形势依然十分严峻。

被业界公认的是，心室辅助装置是除心脏移植外，最有效的治疗晚期心衰的手段。简单而言，人工制造的血泵与心脏并联，承担心室射血的功能，将血液泵入动脉系统，起到部分或全部替代心脏做功的作用，因此又被称为“人工心脏”。

“人工心脏”在欧美国家广泛使用，已经挽救了大批濒死患者。“自2012年起，全球植入心室辅助装置的数量远超心脏移植数量，患者最长存活时间可达十余年。”刘晓程表示，虽然部分国家已将其纳入医保，但因加上治疗费高达20万美元，对不少患者而言可望不可及。“火箭心”的上市则有望改变这一状况，尤其率先造福广大国内患者。

“人工心脏”是最复杂、最精密的医疗器械之一，因制造精度和技术难度非常高，素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称。这颗拥有国内原创独立自主知识产权的“火箭心”同样不凡，它充分利用了我国火箭制造的多项技术，被誉为医工紧密结合的智慧结晶。

中国在该领域的专利申请趋势分为三个阶段： 第一阶段是自1986年-2000年之前申请量累计仅为57组。中国最早的人工心脏瓣膜专利是1986年申请的一件实用新型专利，专利名称：全浮导钩碟型心脏瓣膜 第二阶段是2000年-2010年申请量为209组; 第三阶段是2011年至数据统计截止日，专利申请为1914组;近10年增长量较过去接近7倍。中国政策利好大力促使研究升温。自2014年以来，中国政府在创新医疗器械领域多次出台重要文件，以期提高国产医疗器械的创新能力，打破进口医疗器械垄断局面，提高国产医疗器械占有率，从而进一步提升产业化水平。2017年10月，中共中央办公厅、国务院联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，该文件中明确指出人工心脏瓣膜作为创新医疗器械将是国家发展的重点产业。

近年来，国家加大了对医药创新的扶持力度，出台了一系列的改革措施。在政策红利的带动下，中国医药产业创新的春天已经到来，蓬勃发展的医药产业也正在为中国经济的高质量发展打造出一片新的蓝海。

目前“人工心脏”技术在国外已相对成熟，在美国和欧洲，每年有2000例左右的患者安装“人工心脏”。外资品牌主要有雅培和美敦力，据悉雅培的Thoratec和美敦力的HeartWare占据了全球90%的市场。我国的人工心脏研发起步较晚，但近十年发展较快。目前这个领域已经出现不少优秀的玩家，如心擎医疗、永仁心医疗、同心医疗、核心医疗、航天泰心科技、久安心等。

因为在重症心衰治疗上的重大意义，近年来人工心脏行业受到投资圈、医疗圈、科技圈的广泛关注。业界人士表示，在我国在人工心脏研发方面取得了一些重大突破，中国人工心脏相继进入临床研究和上市阶段。

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