分子诊断行业现状 国内企业在全球市场占有率逐步提高

分子诊断行业现状

分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。分子诊断从技术手段方面可分为PCR(聚合酶链式反应)、FISH(荧光原位杂交技术)、基因芯片、基因测序等。

从近年来全球分子诊断市场热点的时间轴看，分子诊断的应用领域由最初的传染病诊断、移植分子配型方面(2004年)，逐步发展到肿瘤敏感性检测、遗传病筛查与诊断方面(2008年)，肿瘤个性化治疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学等方面(2012年)，床旁检测(POC)、法医等方面(2015年)，人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等方面(2015年以后)。

由于应用领域广泛，分子诊断行业在全球得到了飞速发展。随着靶向治疗逐渐成为肿瘤精准治疗的重要方法，释放更多肿瘤个性化用药检测(伴随检测)需求。新靶向药不断推出和个性化用药检测渗透率提升，推动了个性化用药检测行业的快速发展。基因测序已在无创产前检测(NIPT)大规模应用，并基于全面二孩政策推动需求快速增长。未来随着技术进步和成本下降，基因测序在肿瘤早筛和个人基因组检测领域中应用前景更广。

据中研产业研究院报告《2022-2027年中国分子诊断行业未来发展趋势及投资战略规划分析报告》分析

虽然我国分子诊断因起步晚，但在消费升级、分子诊断技术进步、政策扶持以及资本追捧等多重因素的共同推动下，我国分子诊断行业发展前景良好，增长迅速。2020年在新冠疫情带来的诊断需求激增的影响下，我国分子诊断行业市场规模大幅增长，达226亿元。2021年我国分子诊断行业市场规模有所回落，为175亿元。

目前中国分子诊断市场集中度较低，竞争较为激烈。其中，前五企业占整体市场超60%，前五企业分别为达安基因、华大基因、雅培、罗氏及科华生物，市场份额占比分别为16%、14%、11%、11%及10%。

随着分子诊断技术的革新和市场的发展，使分子诊断技术的应用领域正迅速拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物敏感性检测、出生缺陷检测、动植物检验检疫、食品环境安全检测和司法鉴定等领域。分子诊断在国内起步较晚，市场规模相对较小，但增速迅猛，其凭借早识别、灵敏度高、特异性强等特点在传染病、遗传病等领域得到广泛应用，行业市场规模随之扩大。

分子诊断产业链

分子诊断产业链上游是生物化学原料，包括诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品，高纯度氯化钠、谷氨酸等精细化学品以及提取介质材料。上述原料主要由罗氏、Meridian life science、Solulink、Surmodics等国外巨头垄断，国内仅有少数厂家生产个别产品，且规模较小。

分子诊断产业链中游主要是分子诊断试剂和仪器两类产品的研发、生产和销售，国内试剂发展较为迅速，而国产仪器占比相对较小。分子诊断试剂盒基本已经实现国产化;分子诊断仪器在技术相对容易攻破的中端仪器领域，如核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪等，国产产品占据了主要市场，同时基因测序仪也在加速实现国产化。

分子诊断产业链下游是为患者提供医疗服务的机构，包括医院、第三方医学检验服务机构、科研机构等。与发达国家相比，我国独立实验室发展较晚，市场规模小，占医学诊断市场比例低，其中检测项目以普检为主，高端检测比例低。

国内企业在全球市场占有率逐步提高

分子诊断产业链中高端领域一直以来由国外巨头主导，国产化程度较低并且进程缓慢。国内产品由于价格、销售渠道等因素，目前在中低端或细分市场上具有一定优势。但近几年来，国家鼓励创新和进口替代政策不断出台，一批掌握核心技术、了解中国市场的国内领先企业纷纷加强产业布局、规模投入和技术研发投入，带来了国内分子诊断行业的技术革新和产业升级，行业内呈现国内企业市场占有率不断提升的行业发展趋势。中国分子诊断行业发展迅速，检验产品的种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小。随着国内众多企业纷纷抢占分子诊断市场，国产分子诊断产品供给能力和产品多样性将会有较大改善，在国际行业竞争力有望持续增强。

想要了解更多分子诊断行业的发展前景，请查阅《2022-2027年中国分子诊断行业未来发展趋势及投资战略规划分析报告》。