国产创新药竞相出海  创新药行业发展前景分析

国产创新药竞相出海

日前，百济神州的泽布替尼全球临床三期“头对头”研究达到无进展生存期(PFS)优效性的消息，在医药行业引起了不小的轰动。这是我国首个在美获批的自主研发抗癌新药，此次在“单挑”国际一线治疗药物的全球临床试验中取得“完胜”，给一众计划出海的创新药带来暖意。

经过近十年的发展以及医药改革的持续推进、资本市场的支持，我国医药产业已经开始在全球市场崭露头角，药企研发创新能力不断提升，国产创新药IND(新药临床研究审批)申报数量不断攀升。越来越多的本土药企不再局限于国内市场，而是积极参与全球竞争，尝试将自主研发的创新药“走出去”。

2021年审评通过47个创新药

国家药监局发布《2021年度药品审评报告》。报告显示，药审中心2021年审结创新药注册申请1744件，审评通过创新药47个，再创历史新高。

在创新药注册申请审结方面，2021年审结创新药注册申请1744件(943个品种)，同比增长67.85%。以药品类型统计，创新中药55件(55个品种)，同比增长52.78%;创新化学药1085件(484个品种)，同比增长45.44%;创新生物制品604件(404个品种)，同比增长135.02%。

从药品种类来看，这些上市创新药主要集中于新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗、中药、罕见病等领域。譬如，首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗——重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)，我国首家获批拥有自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物——安巴韦单抗注射液(BRII-196)、罗米司韦单抗注射液(BRII-198)等。

创新药行业发展前景分析

目前，中国的创新药无论是数量还是质量，都已具备参与国际竞争的实力，海外市场被愈发重视，甚至掀起“出海潮”。“中国创新药发展正处在好的时代，我相信中国的生物医药公司不仅能研发出Best-in-class，也能研发出first-in-class创新药，也坚信中国生物医药一定能成功走向海外。”崔霁松说。

在持续的高研发投入下，中国国产药物的IND数量迅速上市。2018年之后，中国首次IND新药数量快速上升，至2021年达到644个，同比增长46.03%。

有数据显示，今年以来，已经有超过50家中国创新药企正在紧锣密鼓地推进“出海”业务。易凯资本相关报告显示，据不完全统计，2017年以来，我国每年都有6~8个创新药产品向FDA(美国食品药品监督管理局)递交药品上市申请;2021年国内药企License-out(某项技术或专利对外许可)成交总金额达到了133亿美元。

在资本的助推下，中国药企出现了多样的研发模式，如授权引进(license-in)、VIC(VC-IP-CRO)模式、自主研发、仿创同步等。“无论是哪种模式，首先要符合自身业务发展需要，最终都是为了满足未被满足的临床需求。”在崔霁松看来，许可引进是一种重要补充，自研依然是主要选择，公司通过自主研发已建立具备突破性潜力且梯度合理的产品管线，未来仍将以自主创新作为可持续发展的引擎。

技术层面，目前全球范围内的新药正在经历一场新的技术变革，给我国创新药弯道超车带来了机会：以PD-1为代表的大分子单抗药物研发已经趋于饱和，竞争日益激烈，双抗甚至三抗药物研发的产生也反映出了行业竞争的加剧，此类药物出海将面临高昂的临床费用和更加严苛的审核。目前，创新药的研发已经进入基因与细胞疗法时代，核酸递质的制备技术提升以及异体细胞免疫技术的发展成熟将强力助推整个行业的发展，也为中国创新药企业提供了良好的出海契机。

“近些年来，我国医药产业发展迅速，很多领域已经达到世界领先水平，尤其是在干细胞、免疫细胞、基因技术、再生医学、精准医疗等前沿领域发展突飞猛进、技术领先。”海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东表示，国内创新药研发成果丰硕，具备了参与国际竞争的实力。

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