新冠病毒感染没有“特效药”! 仿制药行业分析报告2023

病毒感染应该说没有特效药，有一些针对病毒的，比如能够抑制和干扰病毒复制的药物可以在病程早期使用。有的药物要求5天以内使用，其实最有效是2天以内。病毒刚进入人体、刚开始复制的时候使用药物干扰病毒的复制，能够减轻病毒的载量，然后减少对人体免疫系统的攻击，再加上自身的抵抗力，就减少它向重型、危重型发展。

如果病程超过5天，已经进展为重症、甚至危重症的时候，实际上这些抗病毒药是没有效果的。

目前随着民众对健康的需求日益增长，民众急需质量与疗效与原研药品一致且价廉物美的药品，实现临床可替代，缓解“看病贵”的难题。

开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效，具有重要的经济效益和社会效益。

近年来，在中国仿制药行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家出台陆续出台了多项政策，鼓励仿制药行业发展与创新，《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读等产业政策为仿制药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景。

据中研产业研究院《2022-2027年仿制药市场投资前景分析及供需格局研究预测报告》分析：

仿制药行业现状分析

从医药市场结构来看，目前我国制药企业中大部分以仿制药为主，药品也是仿制药占主流。据统计，2020年在国内药品市场上，仿制药占比高达63%，而且仿制药的市场占比还在不断增长。尽管我国已是仿制药使用大国，但与美国、印度相比，在质量和品种多样性上仍有差距。

至2020年12月5日，通过仿制药一致性评价和以4类药申报上市的品种一共有347个，其中以仿制药一致性评价申报的占比达到72%，以4类仿制药申报上市的占比达到28%。按通过家数来看，未来集采将大概率会集中在通过2家及以上的品种，一共涉及169种。其中，过评超过3家的品种一共有93种，过评家数达到2家的品种一共有72种。通过家数最多的品种是苯磺酸氨氯地平片，一共有37家药企通过了仿制药一致性评价或者以4类新药申报上市，竞争异常激烈。

我国制药工业处于粗放式增长状态，无论是龙头企业，还是中小型药厂的生存状态都较为滋润，导致我国医药行业整合进度缓慢，市场呈现“小、散、乱，同质化竞争严重”的特点，这一现象在以仿制药领域中尤为明显。2016年以来，随着一致性评价、药物临床试验数据核查等工作的展开，我国药品审评标准显著提升，市场准入条件更为严格，未来行业劣币可能逐步退出，驱动市场份额向优质药品集中。

根据IQVIA发布的数据显示，2009年至2018年的10年间，美国仿制药在全部处方量中的占比从75%提升到了90%，全部处方中有仿制药可选的比例从80%上升至92%，而中国2018年仿制药在全部处方量占比仅为65.8%。目前中国仿制药市场仍不成熟，仿制药在中国处方量的提升上仍然有较大空间。

数据显示，近年来全球仿制药获批数量不断增长，全球仿制药市场规模也在不断增长，2020全球仿制药市场规模达4520亿美元左右。

我国是仿制药使用大国，仿制药仍然是我国医药市场的主导力量。据国家药 品监督管理局统计，截至 2020 年底，中国有 4460 家原料药和制剂生产企业。在 2020 年获批生产的化学药物中，创新药有 14 个品种，而仿制药有 722 个。在获 批生产的化学药物中，仿制药占比为 98.1%。仿制药市场规模增速快于创新药： 2014 年至2018 年创新药及仿制药市场规模的复合年增长率分别为4.8%、8.0%; 仿制药规模持续增大：根据中国医药工业信息中心，2019 年中国仿制药市场规模 约为 8425 亿元，较 2018 年增长 4.2%。

根据财报，2022年计划生产1.2亿个疗程Paxlovid(不包含中国市场)。根据截至1月底签署或承诺的供应合同提供的治程剂量，辉瑞Paxlovid 2022年度财务预期收入约220亿美元。

根据默沙东披露的财报信息，2021年新冠口服药molnupiravir也贡献了9.52亿美元的收入，预测在2022年molnupiravir的销售额将达到50亿~60亿美元，2022年全球销售额将在561亿~576亿美元之间。

此外，利托那韦口服片是辉瑞新冠口服药PAXLOVID的组成之一。据国家药品监督管理局(NMPA)信息，截至目前，国内共有四家企业获批生产利托那韦，分别为歌礼药业、迪赛诺化学、万全万特制药、东阳光药业。据歌礼制药公布，已将利托那韦口服片年产能进一步扩大至约5.3亿片，以满足国内和全球日益增长的潜在需求。歌礼还通过欧洲代理商向12个欧洲国家递交了利托那韦上市许可申请。

仿制药行业前景分析

2020年2月中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。不断完善的行业政策有益于提高行业标准与药品质量安全水平，为优质制药企业的经营创造了健康、良好的环境与体制保障。

我国人口基数庞大，导致罕见病用药需求是发达国家的近百倍之多，而罕见病用药价格昂贵，大部分家庭难以负担。而目前中国仿制药市场中设计罕见病的仿制药生产缺口较大，一些药品的生产跟不上需求，整体市场仍有很大增长空间，我国因罕见病带来的仿制药市场潜在容量较大。

本报告通过深入的调查、分析，投资者能够充分把握行业目前所处的全球和国内宏观经济形势，具体分析该产品所在的细分市场，对仿制药行业总体市场的供求趋势及行业前景做出判断;明确目标市场、分析竞争对手，了解产品定位，把握市场特征，发掘价格规律，创新营销手段，提出仿制药行业市场进入和市场开拓策略，对行业未来发展提出可行性建议。报告重点分析了仿制药前十大企业的研发、产销、战略、经营状况等。报告还对仿制药市场风险进行了预测，为仿制药生产厂家、流通企业以及零售商提供了新的投资机会和可借鉴的操作模式，对欲在仿制药行业从事资本运作的经济实体等单位准确了解目前中国仿制药行业发展动态，把握企业定位和发展方向有重要参考价值。

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