临床质谱检测行业分析报告：众多公司开始布局临床质谱市场，行业投融资市场火爆

近年来，随着临床检验快速发展，临床质谱技术凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等优势，成为了体外诊断极富生命力的新技术和精准医疗的新方向。

质谱就是使样本中各组分电离生成不同荷质比的离子，经加速电场的作用，形成离子束，进入质量分析器，利用电场和磁场使具有同一质荷比而速度不同的离子聚焦在同一点上，不同质荷比的离子聚焦在不同的点上，分别聚焦得到质谱图，从而确定其质量。质量是物质的固有特性之一，不同的物质有不同的质量谱，利用这一特性，质谱可以进行定性分析;同时谱峰强度与化合物含量有关，因此质谱也可以进行定量分析。

根据不同进样系统、离子源或者质量分析器的组合，质谱分为多种类型，比如色谱质谱联用仪、基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪、电喷雾电离质谱等。

一、临床质谱检测行业概述

临床质谱检测是指质谱技术在临床检验的应用，质谱技术在临床检验中的应用，主要涉及临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等多方面，质谱诊断比传统诊断技术更具灵敏性、特异性和准确性，且具有高通量、高效率和低成本的优势。质谱技术可在单次诊断中同时系统精确地检测出几十个甚至上百个生物标记物，并可检测出多种传统诊断技术无法检测到的生物标记物，如激素类小分子标记物等。

经历了百余年的发展，质谱在不同领域的应用以及与其他技术的结合，催生出许多新兴的研究领域。尤其在近年来，随着质谱技术的快速发展，离子源技术及质量分析器技术的变革，质谱成为生物医疗尤其是生命科学领域非常有效的分析工具。

据中研产业研究院《2022-2027年中国临床质谱检测行业发展战略及深度研究报告》分析：

过去几十年来，国外许多临床检测实验室已经陆续引进质谱技术，用于临床检验工作之中。目前海外临床检测项目已经多达400余项，其中很多临床研究与治疗得益于质谱技术的应用。

海外临床质谱市场起步较早，1988年FDA就规定药物测试结果必须经过质谱确认。全球临床质谱市场在2000年后迅速发展，目前质谱技术基础理论已经较为完善，成为精准医疗的新兴市场和重要方向。

中国临床质谱市场起步晚，成长快。目前，中国临床质谱企业获得NMPA 批准的液相色谱串联质谱仪已有12款，另有60款液相色谱串联质谱试剂获批。共识聚焦的细分场景主要是新生儿遗传代谢病筛查、药物浓度监测、微生物鉴定、维生素检测市场等起步发展较早且应用成熟的领域。

二、临床质谱检测行业政策环境

一系列标准和规划的出台也优化了行业发展的政策环境。2021 年 6 月 1 日，国务院发布的最新版《医疗器械监督管理条例》正式开始施行，标志着临床质谱加速合规化发展。今年，在国家卫健委发布的《妇幼保健机构医用设备配备标准》中，液相色谱串联质谱系统等质谱入选妇幼三级增配设备，质谱更作为精准医疗核心技术之一被写入国家发展改革委印发的《“十四五”生物经济发展规划》。

三、临床质谱检测行业市场分析

进入21世纪以来，许多西方发达国家纷纷制订发展计划并加大扶持力度，力图占据质谱技术领域的领先地位。2018-2026年全球质谱仪市场的年均复合增长率将达到7.70%。在下游应用领域需求的拉动下，全球质谱仪市场将保持稳健增长的态势。

1、临床质谱检测行业市场竞争

强大的技术专业领先性使得临床质谱设备制造企业在产品上占据全球制高地，整个临床质谱设备领域的市场集中度较高，目前全球质谱仪市场主要被国际行业巨头占据，丹纳赫-SCIEX、安捷伦 、赛默飞、布鲁克等企业占据着全球绝大部分市场。

从区域来看，全球临床质谱市场主要集中在北美、欧洲及亚太地区，其中北美市场最大，市场份额高达42.6%;欧洲市场份额约31.4%;日本、韩国、中国等亚地区的市场份额约22.9%。

2、临床质谱产品情况

目前国外企业共有 11 款质谱仪获得药监局的进口医疗器械产品注册许可，厂商涵盖安捷伦、沃特世、SCIEX、布鲁克、生物梅里埃、岛津等巨头企业，其 中 70%为液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)，30%为飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)。

国内企业方面，目前共有 32 款国产临床质谱仪器取得注册证，其中 16 款为飞行时间质谱(TOF MS)，12 款为液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)，4 款为 电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)。在 MALDI-TOF MS 领域，已有多家国产企业成功自主研发产品;但在 LC-MS 领域，目前获批的仪器大多数是国内企业以OEM 方式引进国外巨头企业的仪器和技术，仅有谱聚医疗(谱育科技在医 疗临床检测领域布局的临床质谱产品平台)的PreMed 5200 和国科医工的 LC-HTQ 2020 是自主研发的仪器。

3、临床质谱检测行业投融资市场火爆

近年来，随着临床质谱行业的迅速发展，聚光科技、禾信仪器、天瑞仪器等传 统科学仪器公司开始布局临床质谱市场。此外，安图生物、中元汇吉等 IVD 试 剂及仪器生产企业，以及迪安诊断、品生医疗等第三方医学检验公司也开始自主研发临床质谱仪器试剂，或以 OEM 方式引进国外技术，布局临床质谱。 2021 年一级市场共有12 家临床质谱企业完成融资，其中佰辰医疗获得中信产业基金领投的 3 亿元人民币 C 轮融资，为目前临床质谱行业的最大一笔融资。

四、临床质谱检测行业前景

质谱行业标准、注册法规趋于完善，驱动了国内质谱临床应用加速落地，为临床质谱规范化发展奠定了基石。随着临床质谱常规应用渗透率提高，以及内分泌激素、儿茶酚胺、儿童用药、微量元素、药物基因组、毒物分析等更多新兴项目、技术平台投入临床，中国临床质谱市场规模有望成倍增长。

阿尔茨海默症、心血管病和肿瘤的质谱创新应用将成为未来重要的临床质谱增量市场。中国阿尔茨海默症患者约1000万人，心血管患者人数达到3.3亿人，庞大的临床检测潜在群体为行业构筑了千亿潜在蓝海市场。

想要了解更多临床质谱检测行业详情分析，可以点击查看中研普华研究报告《2022-2027年中国临床质谱检测行业发展战略及深度研究报告》。报告对我国临床质谱市场的发展状况、供需状况、竞争格局、赢利水平、发展趋势等进行了分析。报告重点分析了临床质谱企业的研发、产销、战略、经营状况等。报告还对临床质谱市场风险进行了预测，为临床质谱生产厂家、流通企业以及零售商提供了新的投资机会和可借鉴的操作模式，对欲在临床质谱行业从事资本运作的经济实体等单位准确了解目前中国临床质谱行业发展动态，把握企业定位和发展方向有重要参考价值。