儿童用药行业市场深度分析 儿童用药新进展：药片变小、肿瘤可筛

儿童用药行业市场发展现状如何?随着三胎政策的全面开放，儿童用药市场已呈现出加速发展趋势。儿童由于生理功能特殊，尤其是肝、肾、神经和内分泌功能发育不全所导致的个体差异，使得自身在药物代谢动力学和药效学上有其特殊规律，因此儿童用药尤需谨慎。

让硬币大小的药片变成芝麻大小、小小的试剂盒能筛查691个神母肿瘤驱动基因和精准用药基因，精细的传感器可通过AI系统预警先心病……日前，在2022年中国国际服务贸易交易会(简称“服贸会”)上，国家儿童医学中心北京儿童医院一批重量级科技成果亮相健康卫生服务专题版块。

“儿童不是成人的缩影，儿童用药需要‘量身定制’”，国家儿童医学中心主任、北京儿童医院院长倪鑫呼吁。记者发现，在此次展示的14个项目中，一半与儿童用药研发有关，聚焦解决我国儿科医疗领域“卡脖子”难题。

必须明确儿童不是缩小版的成人，儿童和成人的区别不仅仅在于体型的差异，因此得儿童的药品是减半或者减小剂量的成人用药是非常危险的做法。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国儿童用药行业市场全景调研及投资价值评估研究报告》显示：

儿童用药行业市场分析

据医务人员介绍，巯嘌呤是儿童急性淋巴细胞白血病的重要治疗药物，目前国内上市销售的唯一规格为50毫克片剂，直径约1厘米，如硬币大小，均为成人片剂。但儿童需按每公斤体重计算服用剂量，且用量随着生长发育而变化，迫切需要个体精准用药。为解决这一难题，北京儿童医院通过医企协同创新模式，率先突破微片的制粒及物料流动性关键技术，开发出可精准计量的创新剂型巯嘌呤微片——“体型”缩至芝麻大小，直径约2~3毫米，并构建智慧化精准给药系统。

这将大大免去分药麻烦，便于患儿吞咽，有助于提高用药依从性。

我国儿童药市场规模不断上升，市场潜力巨大，但国内专门生产儿童药的企业却寥寥无几;原因主要是儿童用药研发难度大、周期长，生产成本较高，使得药企对儿童用药的布局少之又少。

我国儿科“缺医少药”问题十分严重。在召开的全国工商联医药业商会二届三次理事会上，为鼓励儿童用药的研发、生产和使用，国家发改委将研究调整儿童用药的价格管理方式。此外，国家还将加大财政支持力度，优先考虑将儿童专用药品纳入国家重大新药创制计划，提升儿童药品产业自主创新能力。

三孩放开+顶层政策支持，推动儿童药市场成长。随着二孩三孩政策落地，儿童医疗需求不断高涨，诊疗人次以每年400万～500万人次递增，占全国门诊总量10%以上。同时，儿童药市场不断迎来顶层设计与政策支撑，市场增长驱动力明确。

来自北京首都儿科研究所的数据表明，我国儿童专用药物剂型同现有药物剂型的比例高达1:59，90%的药品没有适宜儿童的专用剂型。国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，“鼓励研制儿童用药”作为一项措施被单独列出。重点鼓励具有临床价值的创新药物和临床亟须仿制药以及儿童药物优先审评。

目前，我国儿科“缺医少药”问题十分严重。制药企业以成人药品为主，多数儿童药品由制药企业附带少量生产。由于儿童用药生产表现为小批量、多批次，工艺相对复杂，生产成本较高、新药研发周期较长、利润较低，6000多个药厂中，属于专业儿童用药的生产企业寥寥无几。

数据显示，2014-2021年，我国儿童人口数量整体呈上升趋势，主要是两次二孩生育政策促进了生育率提升。据国家统计局数据，2021年中国0-14岁人数为2.47亿人，占中国总人口的17.5%。随着二孩三孩政策落地，儿童医疗需求不断高涨，诊疗人次以每年400万～500万人次递增，占全国门诊总量10%以上。

为鼓励儿童用药的研发、生产和使用，国家发改委将研究调整儿童用药的价格管理方式。目前，政府监管药品价格重点要放在临床使用量大面广、市场竞争不充分的药品上，常见的儿童用药以非处方药为主，主要在社会零售药店销售，市场竞争比较充分。

根据药智网数据，2015-2020年，我国儿童用药市场规模从591亿元增长至948亿元，年均复合增长率为9.9%，预计2021年我国儿科用药市场规模将超过1000亿元。截至2022年5月我国获得批文的产品数约1.84万个，其中非儿童药品类占比高达95%，而儿童药约930个，占比5%，品种较少。

据了解，洁童阴洗剂、复幼合剂、淤胆通颗粒均为中药制剂。洁童阴洗剂临床应用20余年，对女童外阴炎、阴道炎、外阴湿疹等有较好疗效。医院制剂的成功转化，有望让全国患儿享受疗效显著、使用安全的产品，也将推动中医药焕发出新的活力。

在北京儿童医院服贸会展区，还有一批看似普通的设备，背后蕴含着高难度的技术突破。比如，一款小小的可穿戴传感器，由北京儿童医院自主研发，可采集新生儿心音及心电数据，结合大数据AI，可简单、高效地进行新生儿先心病预警监测，建立包括远程会诊、健康指导等在内的先心病管理体系。

因此，发改委将考虑探索有利于经营者根据市场竞争情况自主确定价格，发挥市场竞争机制作用的管理方式，并改进儿童用药的定价方法;而对于明确为儿童用药的剂型品规，在坚持以成本为基础定价的同时，将适当放宽期间费用率、销售利润率和流通环节差价率的限制标准。此外，还将从知识产权、疗效质量等多个角度，对特定企业生产的，质量、疗效、安全性具有显著优势的儿童用药产品，给予价格扶持。

儿童用药主要集中在OTC零售市场(抗生素类、感冒发热类、胃肠道类和营养类)，国外企业主要有强生、惠氏、辉瑞等企业，我国本土企业主要有济川药业、葵花药业、一品红药业、山大华特、康芝药业、韩美制药、华润三九等。

在儿童药利好政策的持续推动下，我国儿童用药市场实现快速增长。根据药智网数据，2015-2020年，我国儿童用药市场规模从591亿元增长至948亿元，年均复合增长率为9.9%，预计2021年我国儿科用药市场规模将超过1000亿元。

近几年，我国儿童用药市场规模快速增长，由2011年的384亿元上升至2016年的652亿元，年复合增速为11.20%，其中儿童化学药年复合增速约为10.69%。另有数据显示，我国儿童用药市场中，化学药市场占比为67.5%，中药市场占比为32.5%，化学药占据市场主导地位。

儿童药品产业自主创新能力是未来趋势

目前我国儿童药物市场仍处于专用品种少、适宜剂型少、生产企业少、企业关注度高但实际研发热度低的局面。由于儿童专用药匮乏，很多患儿在服药时都被当成“缩小版的成人”对待，按照“小儿酌减”的原则把成人药给孩子减量使用。这种做法存在着巨大的安全隐患。

无辐射、自动化的定量超声法“儿童骨密度辅助测查装置”;构建了线上线下一体化互联网医院信息系统的“处方流转平台在互联网医院中的应用”项目等。

据悉，为更好推动医院制剂研发转化，北京儿童医院还建立了规范化的制剂研发与中试生产技术平台，充分发挥儿童新药“孵化器”的作用，相关项目也在服贸会上进行了展示。

国家药品不良反应监测年度报告(2019年)显示，我国14岁以下儿童患者中不良反应报告占10.6%。儿童作为特殊用药人群，因脏器发育尚未完全，对药物更为敏感，耐受性较差，因此，儿童要用“儿童药”。

从近年来的政策汇总与解读来看，我国为了激励药企对儿童用药的研发积极性出台了许多支持类政策，为了严加监管市面上的成人药为儿童用出台了许多规范性的政策;双管齐下，我国的儿童用药在今后的发展会持续的受到国家的关注与重视，在政策的引导下，我国的儿科用药市场会进一步发展。

在国家药监局方面，目前正在加紧开展对儿童药物注册申请加快审评，研究为儿童药物设立药品市场独占期等政策，同时积极配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策，鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物。此外，国家还将加大财政支持力度，优先考虑将儿童专用药品纳入国家重大新药创制计划，提升儿童药品产业自主创新能力。

与此同时，国家研究调整儿童用药的价格管理方式，加大财政支持力度，优先考虑将儿童专用药品纳入国家重大新药创制计划，提升儿童药品产业自主创新能力。随着利好政策的落实，未来儿童用药市场规模有望呈爆发性增长。

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