CRO是指什么?CRO行业市场深度分析

随着全球新药研发及销售市场竞争的日益激烈、新药研发时间成本及支出不断提高以及专利到期后仿制药对原研药利润的实质性冲击，国内外大型制药企业为了缩短研发周期、控制成本、同时降低研发风险，逐步将资源集中于发展自身核心研发业务，着重集中于疾病机理研究及新药靶点的发现及研发早期阶段，而将后续研发中晚期及开发阶段涉及的药物化合物筛选及研发、数据采集分析、临床、委托生产或加工等产业链环节委托给医药研发服务企业，借助医药研发服务企业资源在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的临床试验团队，更加有效地控制研发管理费用及协调内外部资源配置。

CRO是指什么?

合同研究组织20世纪80年代初起源于美国，它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。按照工作的性质，CRO大致分为临床前研究(Pre-Clinical)CRO和临床研究CRO。临床研究CRO以接受委托临床试验为主。

CRO最显著的特点是专业化和高效率，作为制药企业的一种可借用的外部资源，①有利于医药企业提高资源集中度，形成企业内部的规模优势。②大大提高了制药企业新药上市的速度，降低了制药企业的管理和研发费用。

中国CRO供给情况分析

我国CRO正迎来高速发展的大好机会，由于成本和技术优势，全球CRO供给已逐步向印度和中国等新兴国家转移。国外大部分龙头型CRO企业主要倾向于轻资产运营，临床前CRO行业对固定资产的要求相对较高，业务少有大幅延伸至临床前CRO。中国在厂房、人力、原材料上的成本较低，国内企业在临床前CRO领域显然具有更强的竞争优势。

2020年CRO市场规模大约为497亿元，同比增长大约11.4%;2018年CRO行业市场规模大约为446亿元。由于疫情的影响，预计2020年CRO行业的增速有所下滑，大约为5.8%。随着下游需求的增长预计到2025年市场规模增速将达到785亿元。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年CRO行业市场深度分析及发展策略研究报告》显示：

作为新药研发领域中社会化专业化分工的必然产物，医药研发服务企业凭借其成本优势、效率优势等特点实现了快速发展壮大，成为医药研发产业链中不可缺少的环节。CRO外包服务在全球可以涵盖医药研发的整个阶段。从新药研发到新药上市，大型跨国CRO企业都能提供一站式综合服务。

我国目前CRO整体行业刚刚起步，产业规模发展潜力巨大。对于本土CRO企业来说，未来如何打造完整的产业服务链不仅可以提高我国制药工业的技术创新能力、推动我国尽快进入制药工业价值链的上游，更是为了满足我国医药市场日益增长的需求，是大势所趋的必然结果。

对于主攻国内制药企业的本土CRO来说，中国制药产业相对不成熟，产品创新需求少，研究经费预算少，CRO服务多半集中在优化化合物的合成路线、药品登记注册试验、医院进药后的Ⅳ期临床试验等，大多不需要综合式服务。本土CRO必须了解自己的核心竞争力以及自己的发展模式，要明白怎么做才能发挥所长，才能比外企做得好。

近几年来，一些国际CRO公司已开始纷纷进入中国，并同时引进了一些国际大规模多中心临床试验。这些试验在实施过程中严格按照国际GCP及标准化程序进行操作，其具有质量控制和质量保证的研究结果达到了国际认可的规范要求，为我国GCP的建立实施和促进药品临床研究水平的提高起到了十分积极的作用。

中国CRO行业供给特点分析

CRO行业的技术基础涉及临床医学、生理学、护理学、药学、生物化学、统计学等多个学科。其行业的技术水平和技术特点因不同的研究服务领域而有所不同。

在临床前CRO领域，其技术水平主要体现在药物的物理化学性质研究、成药性研究、原料与制剂的工艺研究、质量标准及稳定性研究、安全性评价实验、动物药代动力学研究等几个方面。在临床CRO领域，其技术水平主要体现在临床研究方案设计的科学性和可行性、临床研究服务的可控性、临床研究数据管理与统计分析的先进性等诸多方面。在CMO/CDMO领域，其技术水平主要体现在完善的生产工艺设计、生产流程控制，承担工艺研发、改进的职能，为制药企业提供具备创新性的技术服务，进一步帮助制药企业降低成本，提高研发效率及产品、服务质量，降低研发风险。

CRO市场未来发展趋势预测

随着需求的不断增长，市场进入者会不断增加，同时原有厂商也会扩大供给能力，预计到2025年中国CRO行业市场供给将达到810亿元。

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