2023年中国放射性药品行业发展分析

作为核医学的重要组成部分，放射性药物在疾病诊断、肿瘤治疗、心肌显像等领域应用广泛，在人口老龄化背景下，放射性药物市场发展前景广阔。目前我国放射性药物市场与国外市场仍存在较大差距，但随着政策持续利好、技术升级、布局企业增加，我国放射性药物市场也将迎来快速发展时期。

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。

放射性药品行业发展分析

20世纪50年代，加速器和反应堆设备的规模化建设使得放射性同位素得以大规模地获取，放射性药物的应用逐渐普及开来。在这样的背景下，放射性药物的临床诊断与治疗正式在中国开展起来。从起初的产品进口到自主生产，从生产的初步摸索到科学管理，中国放射性药物的发展历程可主要分为探索、发展、完善三个阶段。

中国医学科学院器材科从前苏联进口碘[131I]化钠溶液以及磷[32P]酸盐溶，开始了中国放射性同位素制剂最初的临床尝试。

20世纪60年代中期，北京化工厂、上海化学试剂厂、郑州同位素研究所也开展了放射性药物的研制和生产，生产单位由原来的一家发展为四家，进一步扩大了中国放射性药物的生产规模。伴随着中国放射性药物的生产规模的持续扩大，监管条例不断健全，行业逐渐形成了较为完整的产业格局。

中国放射性药物行业技术水平不断进步，SPECT/PET等检验设备在中国医院逐渐普及，以锝[99mTc]为代表的放射性药物得到迅速发展。《放射性药物管理办法》(2022年最新修订)对放射性药物的检验、生产、进口、销售进行了进一步的规范。至此，中国放射性药物行业已经步入成熟发展阶段，有待在未来形成新的突破。

据中研产业研究院《2023-2028年中国放射性药品行业发展态势与投资价值研究报告》分析：

放射性药物行业是典型的高准入壁垒的行业。在生产所需资源方面，企业初创需要建设基地化的生产车间，要具有核专业人才以提供技术支持;在市场监管方面，生产企业必须申请拥有《放射性药品生产企业许可证》，接受关于医药、环境、能源等多方面的安全审核;在销售渠道方面，企业要为短半衰期的药品在多地建设核药房，以获得目标市场客户。由于高准入壁垒的特性，目前全球从事这一领域的企业数量较少，主要包括拜耳医药、诺华医药、GE医疗、比利时IBA、日本NMP等。从地区分布来看，放射性药物市场主要集中在欧美地区，其中美国市场占比接近四成，欧洲占比约为四分之一。目前，中国七千余家药品生产企业中，放射性药物生产企业不足百家。

在行业一系列兼并重组的过程后，市场集中度较高，行业主要的研发及生产能力集中于头部几家企业，呈现寡头垄断的局面。其中，中国同辐公司市场占比稳居首位，凭借中核集团的背景和领先的技术实力成为中国放射性药物行业的龙头企业;烟台东诚药业紧随其后，发展势头突出;上海欣科医药、天津赛德生物制药、北京智博高科生物技术也是行业代表性企业。

放射性药品行业相关政策

近几年，国内陆续发布了一系列政策，其中包括了扶持放射性药物及相关装备的发展，特别是《国家卫生健康委关于调整2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》、《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》、《“十四五”医疗装备产业发展规划》这几个政策的发布，将有力的推动未来放射性药物市场的扩张。

2021年3月，国家原子能机构等八部委联合发布《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》(以下简称《发展规划》)，旨在推动医用同位素技术研发、产业发展和核医学诊疗的普及推广。这是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件，对医用同位素的研制生产、放射性药品研发、医保政策、产业布局等诸多方面作出部署，对推动我国核医疗产业的健康发展、保障人民生命健康和建设健康中国具有十分重要的意义。

四川省核技术应用协会充分发挥平台作用，近期组织在川核技术应用重点单位共同编制《四川省医用同位素及放射性药物产业发展行动计划(2022-2025年)》，率先承接落实《发展规划》，在提升四川医用同位素相关产业能力水平、推动建立完整的医用同位素及药物产业链、推动四川核技术应用产业高质量创新发展的道路上迈出坚实步伐。

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