HPV疫苗行业发展现状及发展前景分析2023

试验证明国产九价HPV疫苗 与进口疫苗效果相当

近日《柳叶刀·传染病》杂志公布了一项国产九价HPV疫苗和进口九价HPV疫苗的头对头比较研究试验。结果表明：二者在免疫原性及安全性方面效果相当。

HPV疫苗主要用于预防宫颈癌。此次头对头比较研究的两款疫苗分别是美国默沙东公司研制的九价HPV疫苗佳达修和我国厦门大学联合厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称万泰生物)研制的九价HPV疫苗馨可宁。前者是目前全球唯一上市的九价HPV疫苗，后者正在进行Ⅲ期临床试验。

该项研究共入组488名18—26岁健康女性志愿者，随机分配并按照0天、45天、6个月三剂次免疫程序接种九价馨可宁或九价佳达修，头对头比较两种疫苗的免疫原性。结果显示，两组在9个HPV型别中和抗体的阳转率均为100%;此外，九价馨可宁组的总体不良反应发生率为42.6%，与九价佳达修组的47.3%相当，安全性良好。该项研究通过严格随机对照试验证明国产九价HPV疫苗可诱导与目前上市疫苗相似水平的保护性中和抗体，具有与其相当的保护效力。

值得一提的是，馨可宁基于我国首创的大肠杆菌表达系统研制，具有低成本、易复制、短周期的优势。《柳叶刀·传染病》的文章指出，未来更多中低收入国家有望接种安全有效的九价馨可宁疫苗，从而加速实现由世界卫生组织提出的“消除宫颈癌”的全球目标。

HPV疫苗行业发展现状

2023年，受益于各地政策支持，国产HPV疫苗放量正在加速。目前已有多个地区为9岁至14岁女性免费提供二价HPV疫苗。

在女性恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌，大多数宫颈癌是由HPV感染所致。目前已分离出的HPV达100多型，其中至少14型可导致宫颈癌或其他恶性肿瘤。

全球范围内，大多数的宫颈癌中可测出高危型HPVl6和18亚型，其中HPV16亚型诱发癌变的潜力最大。低危型HPV6和11亚型则与绝大多数生殖器尖锐湿疣和几乎所有复发性呼吸道乳头状瘤相关。尽管外阴、阴道、阴茎和肛门的癌症和癌前期病变相对罕见，但至少80%肛门癌和至少40%～60%外阴癌、阴道癌和阴茎癌是由HPV诱发的。

HPV基因型的分布因地理区域而不同，但在所有区域中占主导地位的致癌基因型均为HPV16亚型。世界上第一个可预防由6型、11型、16型和18型人乳头状瘤病毒(HPV)引起的宫颈癌及癌前病变、生殖器疣的疫苗已获批准。

据中研产业研究院《2023-2028年HPV疫苗行业深度分析及投资战略研究咨询报告》分析：

2020年全球宫颈癌新发病例约60.4万，死亡人数约34.2万，其中我国宫颈癌新发病例约11万，死亡人数约5.9万。作为最常见的生殖道恶性肿瘤，宫颈癌严重威胁着女性的健康和发展。2020年11月，WHO启动了《加速消除宫颈癌全球战略》，包括我国在内的194个国家首次承诺要消除这种癌症。在2019至2020年间，HPV疫苗在中国市场迎来增长大年。

今年，十部门联合发布《加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030年)》，持续推进HPV疫苗接种试点。专家表示，对于引起宫颈癌的主要病毒基因型(16型、18型)，二价苗和四价苗都已经涵盖，它们对宫颈癌的预防作用一致。“在国际上，大家的共识就是疫苗的接种要越早、越小、越快越好。一名妇女终身患宫颈癌的风险不足1%，不能为了多增加一点保护范围就去接种更高价数的疫苗，等待的过程也存在感染风险。”

HPV疫苗行业发展前景

按照9岁至45岁的年龄范围推算，中国 HPV疫苗的适龄女性可能超过3亿，每年能够上市流通的疫苗与接种需求差距悬殊，能够接种到的人数不到总数的1%。再加上9价HPV疫苗生产流程复杂，生产周期要4年，短期内很难跟上中国庞大的需求。

随着中国及越来越多国家将HPV疫苗纳入免疫规划，HPV疫苗销售将快速放量，国内厂商正处于进口替代甚至国际化的机遇期。

在政策推动、居民健康意识提升、中国宫颈癌高发、人口基数大且接种率低、HPV疫苗研发不断加速等因素共同作用下，HPV 疫苗渗透率有望快速提升，带动市场规模快速增长。

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