药品行业调研 药品检测行业市场发展策略研究2023

近年来，医药行业高速发展，与此同时，药物造假及药品质量不合格的情况也时有发生，因此，药品的质量与安全问题越来越引起人们的重视，药品检测技术及检测设备的应用也成为重中之重。

药品的安全性或者说是药品质量，其标准一般是根据国家药典和国家承认的标准。而药品检验就是以国家药典为依据，同时参考国家承认的标准如我过的部局颁标准、企业标准、以及原来的地方标准、进口药品标准、新药试行标准等，对相关的药品进行相应的检测，把控药品的质量安全。药品检测的检测项目众多，有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场，保证药品的安全性。

药品检测行业市场需求策略研究

目前我国的药品检测主要是药典容量分析方法，而HPLC法和GC法的应用也有了大幅增加，主要用于含量测定、有关物质检查、残留溶剂及残留农药的检查。其中，高效液相色谱法(HPLC)在药物分析领域占有重要的地位，其在质量标准中的应用也迅速增加。其发展主要在仪器的自动化，分析柱固定相的研究，和由接口技术的突破进展引起的色谱联用技术的发展。气相色谱法(GC)是分析含挥发性成分的药品，溶剂农药树脂残留的重要手段。其发展主要在气相色谱仪的普及、顶空进样器自动化的提高、毛细管柱的广泛应用和多种检测器的发展、还有色谱联用技术发展等方面。

近年来随着技术的更新迭代，《中华人民共和国药典》不断与时俱进，持续吸纳运用新技术，提高了生物制品细胞质量控制、评估和检测服务的行业门槛，推动了行业的高质量发展。

药品检测行业集中度低，市场呈现碎片化特征，横跨众多行业，且每个市场相对独立，难以快速复制，无法通过资本进行快速扩张，采用并购手段快速切入新领域是行业巨头通行做法。一方面能够在短时间内获得新的资质、渠道和人才，拓展业务范围;另一方面，能够避免单一行业天花板，多元化的业务分布能够平滑企业业绩的波动，抗周期能力增强。

从趋势上看，2010-2020年，我国质量检验检测专利申请数量遥遥领先，长期处于领跑地位。2020年，中国质量检验检测专利申请量为3145项，韩国质量检验检测专利申请量2015年起超越美国，后一直位居第二，2020年韩国质量检验检测专利申请量为77项。

目前，全球质量检验检测第一大技术来源国为中国，中国质量检验检测专利申请量占全球质量检验检测专利总申请量的78.49%;其次是美国，美国质量检验检测专利申请量占全球质量检验检测专利总申请量的7.42%。韩国和日本虽然排名第三和第四，但是与排名第一的我国专利申请量差距较大。

国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出，要全面推进健康中国建设，坚持预防为主的方针，完善国民健康促进政策，织牢国家公共卫生防护网。服务百姓健康、确保公共卫生安全离不开医药工商企业界的成长、发展和物质保障。

到2025年，培育形成1—3家超五千亿元、5—10家超千亿元的大型数字化、综合性药品流通企业，5—10家超五百亿元的专业化、多元化药品零售连锁企业，100家左右智能化、特色化、平台化的药品供应链服务企业;药品批发百强企业年销售额占药品批发市场总额98%以上;药品零售百强企业年销售额占药品零售市场总额65%以上;药品零售连锁率接近70%。

近几年来中国药品检测市场需求旺盛，终端规模持续上升，医药行业持续高增长。中国药品领域“供给侧”矛盾突出，主要体现在细分产品市场供需关系均未达到均衡。一方面，高端的好药新药严重不足，不能满足国民的需求，需要大量进口。另一方面，低端的仿制药过剩，供给远远超出市场总需求。

趋势方面，2010-2019年期间，广东省质量检验检测专利申请量一直排名第一，然而2020年，山东省超越广东省，位居榜首。四川、安徽、天津和上海在2010-2020年的质量检验检测专利申请量差距不大。

作为国家药品标准的重要组成部分，以及国家药品标准体系的核心。2020年版药典的这些新规定将对中药饮片产业以及相关企业造成重大影响，加速中药市场大洗牌。而为了应对即将到来的挑战和困难，对于中药企业而言，首先要解决的就是尽快购置升级相关设备，尤其是杂质检测设备。

药品检测行业市场前景分析

国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出，要全面推进健康中国建设，坚持预防为主的方针，完善国民健康促进政策，织牢国家公共卫生防护网。服务百姓健康、确保公共卫生安全离不开医药工商企业界的成长、发展和物质保障。

近年来各项法律法规也从法律层面确立了生物制品需要经过细胞质量安全控制、评估和检测的要求。根据《药品管理法》《药品注册管理办法》，申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

在政策红利、市场红利、研发压力等因素的驱动下，第三方药品检测行业近年来持续高速发展，市场规模不断扩大，预期未来伴随着后疫情时代的利好，相关行业和产业对药品检测需求将持续扩大，行业稳健发展趋势不改。第三方药品检测是药企按照药品审评中心的要求，在规定时间内委托第三方检测机构对临床试验样品的安全性、合规性等方面进行评定，并出具检测报告。第三方药品检测涉及药品生命周期的各个主要阶段：药品发现、临床前研究、临床研究、药品注册与审批、上市后再评价，主要服务于新药上市及之前的阶段，承担某些新药质量研究和申报注册的工作任务。

我国第三方药品检测行业保持高速发展，市场规模将在2025年突破50亿元。根据已知的历史数据，我国第三方药品检测市场规模从2014年的10.95亿元增长至2018年的17.5亿元，2014年至2018年行业复合增速高达20.17%;预测，未来3-5年内，我国第三方药品检测行业增速将保持高于第三方检测行业(增速15%)和检测行业(增速10%)的趋势高速发展。

国家药监局发布《生物制品附录修订稿》也明确提出对生物制品原辅料、中间产品、原液及成品进行检验。在生物制品迅速发展，市场规模不断扩大的背景下，细胞质量安全控制、评估和检测行业同样迎来了快速发展。

中国有着庞大的人口基数，药品行业是国民经济的重要组成部分，不论在城市还是农村，都有发展的需求，市场发展潜力很大，随着药品市场的持续发展和完善，市场应该顺应经济增长的需求，为群众身体健康和经济发展作出贡献。

对我国药品检测行业作了详尽深入的分析，为药品检测产业投资者寻找新的投资机会。为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供准确的市场情报信息及科学的决策依据，同时对银行信贷部门也具有极大的参考价值。

了解更多行业数据详情，可以点击查阅中研普华产业研究院的《2023-2028年药品检测行业市场深度分析及发展策略研究报告》。