医用敷料产品迎严监管 医用敷料行业发展现状分析2023

轻医美已是消费医疗领域持续火热的项目，可用于轻医美术后护理的医用敷料也随之成为热门产品。据媒体报道，在天猫、抖音、京东等平台发现，可复美、敷尔佳、绽妍等品牌均标注医用敷料面膜，月销量均在10万件以上，产品单价超过百元/盒。

医用敷料产品迎严监管

8月4日，中检院发布关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则(征求意见稿)》(以下简称指导原则)意见的通知，明确械字号医用敷料类产品的定义及使用范围。

“这意味着医用敷料只能用于医疗环节。”一位国内化妆品企业法规部门负责人解释称，“此前，部分化妆品企业想借医用敷料的概念来宣传自家面膜的功效，但是，面膜的成本比医用敷料要低很多，多数企业也没有生产医用敷料的车间。而医用敷料的概念明确后，则有利于规范企业的生产环节。”

国家药监局曾发文表示，“械字号”指的是医疗器械产品的注册，没有一款面膜产品属于医疗器械。

江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处处长徐勤表示，目前市面上有两种所谓的“械字号面膜”，一种是冷敷贴类的医疗器械，主要用于人体的降温和退热;一种是医用敷料，主要用于人体表面浅表性的创伤修复。两种都是医疗器械，而不是化妆品。

业内人士表示，“械字号”面膜、“医美面膜”的说法都有望消失。指导原则给出了医用敷料类产品的明确定义和适用范围：医用敷料指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。

医用敷料的全称是医用卫生材料及敷料，是覆盖于创、伤口表面的临时医用材料(伤口覆盖物)，其主要作用是在在伤口愈合恢复过程中可替代受损皮肤起到暂时性屏障作用，避免或控制伤口感染，提供有利的修复环境和促进创面愈合。此外，广义的医用敷料突破伤口护理产品的概念，还包括手术室感染防护和医用防护产品等。

医用敷料行业发展现状分析

据国家药监局数据统计，2023 年上半年，超过 20 个医用敷料贴产品获批。除了玻尿酸、胶原蛋白等材料的概念，还涌现出 β - 葡聚糖、海藻糖等概念。

伴随行业发展和产品升级，医用敷料形成产业链分工和地域分化。发达经济体如欧盟、美国等医疗行业发展成熟，对医疗产品标准、卫生等要求更高，是全球重要的医用敷料市场。由于发达国家生产外包比例持续提高，我国目前已成为全球医用敷料的生产基地。

企查查数据显示，目前全国范围内共有2.5万余家医用敷料相关企业。

由于发达国家生产外包比例持续提高，我国目前已成为全球医用敷料的生产基地。根据中国医药保健品进出口商会的统计，欧洲医用敷料产能外包已达90%左右，美国产能外包约为60%。我国医用敷料已经在国际市场上占据较高的外包市场份额。

据中研产业研究院《2023-2028年医用敷料行业风险投资态势及投融资策略指引报告》分析：

国内医用敷料市场需求的日益扩大，以及具有较低劳动力成本的东盟国家如越南、泰国等介入国际传统医用敷料市场，国内医用敷料生产企业将趋向于重新将视野转回本土市场。

同时，随着我国医疗体制改革的深入，医疗器械监管体系的逐步建立以及医用敷料行业标准的出台及完善，将为我国医用敷料行业提供一个健康、有序、规范的发展环境，为目前仍以出口为主的企业特别是业内领先企业进入国内市场创造了有利的条件。

目前，高端医用敷料市场由国外企业主导，技术壁垒较高，主要厂商有3M、Acelity、V.A.C.Therapy等。随着国内企业研发能力、生产技术不断增强，国内企业逐步向高端医用敷料市场开拓，未来有望打破国际大型医疗企业的垄断、实现进口替代，拥有自主研发能力的企业将有机会实现弯道超车。

随着全球性的人口老龄化问题日益突出和由此带来的溃疡、褥疮等疾病病人的增长，及随着社会的进步和人们生活质量的提高，患者对伤口愈合、舒适度等要求也相应提高，全球医用敷料行业市场规模平稳增长。

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