癌症检测行业市场发展分析 诺辉正式公布旗下宫颈癌HPV居家自取样筛查产品宫证清注册临床试验基线数据

恶性肿瘤已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一，防控形势严峻。根据世界卫生组织国际癌症研究中心发布的2020年全球最新癌症负担数据，2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症病例为457万例，占全球23.7%，居全球第一。

肿瘤早筛是指用快速、简便的方法，从大量看起来健康、尚未出现症状的目标人群中筛选出极少数肿瘤高危群体，可以及早发现肿瘤、降低发病风险，尤其是发病率和死亡率高、发展周期长的癌种，比如肺癌、胃癌、结直肠癌等。

宫颈癌是唯一病因明确的恶性肿瘤，也是最有望实现根除的高发癌症。除了HPV疫苗接种外，宫颈癌的早期筛查也是不可取代的防控手段。我国现有宫颈癌筛查率仅为40%，距离我国要在2030年达到70%的筛查标准仍存在较大差距。

肿瘤早筛是指用快速、简便的方法，从大量看起来健康、尚未出现症状的目标人群中筛选出极少数肿瘤高危群体，可以及早发现肿瘤、降低发病风险，尤其是发病率和死亡率高、发展周期长的癌种，比如肺癌、胃癌、结直肠癌等。

癌症检测行业市场发展分析

传统癌症筛查方式主要分为影像学筛查、内镜筛查及肿瘤标志物筛查三种类型。传统癌症筛查方式存在放射性损害、滞后性、特异性、灵敏度较低等不足。

目前，宫颈癌筛查是在医院由医生进行侵入式宫颈采样。有统计显示，80%的中国女性因为各种原因不愿意接受这样的采样，在一定程度上影响了她们定期接受宫颈癌筛查的积极性。

近日，杭州诺辉健康科技有限公司(以下简称“诺辉”)正式公布旗下宫颈癌HPV居家自取样筛查产品宫证清注册临床试验基线数据。

据了解，诺辉于2017年启动相关产品开发，探索无痛无创的宫颈癌HPV筛查方式。女性朋友在自己家中取样20到30毫升尿液，采样后将样本快递到相关实验室，5个工作日即可线上获取检测报告。检测结果阳性表示受检者患有宫颈癌及癌前病变风险高，须就诊做进一步检查。检测结果阴性表示受检者患宫颈癌及癌前病变风险低，未来按照常规流程定期筛查即可。

据了解，该产品于2022年年中正式启动前瞻性大规模多中心注册临床试验。

此项试验分为两个阶段，第一阶段完成筛查人群基线研究和门诊准确性研究，第二阶段进行筛查人群的三年随访研究。截至2023年6月，筛查人群基线入组已完成，共计纳入16744名符合入排标准的受试者，并同步与医师采集的宫颈拭子样本HPV检测进行比较。据国家药监局公开信息，这是国内迄今规模最大的癌症早筛前瞻性注册临床试验。

据中研产业研究院《2023-2028年癌症检测行业市场发展环境与投资趋势分析报告》分析：

随着人类寿命的提高、国家人口结构的变化、以及医疗卫生总支出的持续增加，抗肿瘤用药市场必将进一步扩容，而在企业的不懈研发与政策的不断支持之下，肿瘤药在市场中的份额也将不断上升，并不断满足人民群众的健康需求。

2022年中国市场主要厂商中，诺辉健康癌症检测销量较高，为47.17万个，燃石医学紧随其后，销量为34.72万个，泛生子2022年销量为30.59万个，和瑞基因销量较低，为11.65万个。据公司年报整理，近几年国内主要癌症检测厂商主营业务收入呈现增长趋势，其中诺辉健康增长幅度最大，从2019年的0.582亿元增长至2022年的7.65亿元。燃石医学从2019年的3.817亿元增长至2022年的5.63亿元。泛生子从2019年的3.234亿元增长至2022年的4.962亿元。和瑞基因从2019年的1.21亿元增长至2022年的1.89亿元。

从2022年主要厂商营收及市场份额来看，诺辉健康2022年营业收入为7.65亿元，占市场份额的0.53%，燃石医学2022年营收为5.632亿元，占市场份额的0.39%。

在液体活检技术日趋成熟和癌症早筛测试逐渐进入市场的背景下，现阶段中国液体活检市场规模被大幅低估。液体活检在中国拥有庞大的潜在市场规模，预计到2030年在基于NGS的癌症伴随诊断、MRD(微小残留病监测)和癌症早筛早检等三个领域的潜在市场规模分别为45、150、290亿美元，总体市场空间高达约485亿美元，约合人民币近3400亿。

Exact Sciences的结直肠癌早期检测产品Cologuard纳入美国医保后报销费用为502美元/次，GuardantHealth正在研发的结直肠癌早筛产品LUNAR-2检测价格可能定在500美金。由此可见，目前已上市或正在研发的特定癌种早期筛查技术平均价格约为1500元;泛癌种早期检测平均价格更高些，约6000元。

随着NGS测序等技术不断发展革新和研发成本摊薄，以及中下游的竞争加剧，未来特定癌种早筛检测价格有望降至1000元内，泛癌种早筛检测价格有望降到2000-3000元。

报告在总结中国癌症检测发展历程的基础上，结合新时期的各方面因素，对中国癌症检测的发展趋势给予了细致和审慎的预测论证。报告资料详实，图表丰富，既有深入的分析，又有直观的比较，为癌症检测企业在激烈的市场竞争中洞察先机，能准确及时的针对自身环境调整经营策略。

想要了解更多癌症检测行业详情分析，可以点击查看中研普华研究报告《2023-2028年癌症检测行业市场发展环境与投资趋势分析报告》。