药品行业机遇分析 乙肝用药行业现状分析2023

乙肝创新药物竞争格局分析：中国乙肝感染数量庞大，约占全球的三分之一，使得中国成为乙肝抗病毒药物主要市场之一。乙肝治疗目前可归纳为三大治疗方案，直接抑制病毒繁殖(抗病毒治疗)、功能性治愈及完全治愈。抗病毒治疗是基础的治疗方法，目前已上市的药品均为抑制病毒的药物，主要分为核苷(酸)类和干扰素类药物。

目前已获批上市的另一类乙肝治疗类药物为干扰素类药物。干扰素是一类糖蛋白，能够调节免疫，非特异性地诱导一些编码细胞内或分泌到细胞外的对感染细胞或未感染细胞起直接或间接抗病毒作用的蛋白，并且促进某些免疫细胞的分化和激活，发挥其治疗慢性乙肝的作用。

如果你想了解乙肝用药行业的环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析……我们研究院撰写的《2021-2026年中国乙肝用药行业发展现状调查及投资趋势分析报告》。重点分析了我国乙肝用药行业将面临的机遇与挑战，对乙肝用药行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。

乙肝是指由乙型肝炎病毒引起的急性或慢性肝脏疾病。肝炎病毒大家族有甲、乙、丙、丁、戊型五个亚型，其中乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒是引起慢性肝炎最常见的两种病毒。

乙肝之所以会在全球范围内成为公共卫生问题，原因主要有二：一是感染者众多，以我国为例，目前我国慢性乙肝病毒感染者超8000万例，其中慢乙肝患者约2000万-3000万例;二是感染后容易被忽视进而造成严重后果，这是由于大多数人在感染乙肝病毒时没有任何症状，乙肝的“隐匿性”导致许多感染者无法得到及时的治疗和干预。

第69届世界卫生大会发布了首个针对病毒性肝炎的全球策略，即2030年消除病毒性肝炎作为重大公共卫生威胁，其核心目标是基于2015年的基线数据，2030年乙肝新发感染率减少90%，乙肝相关病死率减少65%。

目前为止，尚无一种药物单独使用可以治愈乙肝，核苷(酸)类药物仍是抗病毒的主流治疗手段，也是最为推荐的基础治疗方案。其他不同机制的新药从乙肝感染的各个环节实施干预，各不同功能靶点药物联合用药可能具有更高的机会使HBV感染达到功能性治愈。目前已观察到三联疗法可显著降低HBsAg水平，可以考虑各种治疗的组合，如核苷(酸)类药物加另外一种或两种药物，如核心蛋白抑制剂、进入抑制剂或RNAi，不同机制产品的获批对有潜力成为同类最佳药物的甲磺酸帕拉德福韦片具有利好。

目前已批准用于治疗慢性乙肝的药物包括能显著抑制HBV逆转录的核苷类似物和兼具直接抗病毒作用、增强机体免疫力的干扰素两大类。

乙肝是指由乙型肝炎病毒引起的急性或慢性肝脏疾病。肝炎病毒大家族有甲、乙、丙、丁、戊型五个亚型，其中乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒是引起慢性肝炎最常见的两种病毒。

乙肝之所以会在全球范围内成为公共卫生问题，原因主要有二：一是感染者众多，以我国为例，目前我国慢性乙肝病毒感染者超8000万例，其中慢乙肝患者约2000万-3000万例;二是感染后容易被忽视进而造成严重后果，这是由于大多数人在感染乙肝病毒时没有任何症状，乙肝的“隐匿性”导致许多感染者无法得到及时的治疗和干预。

第69届世界卫生大会发布了首个针对病毒性肝炎的全球策略，即2030年消除病毒性肝炎作为重大公共卫生威胁，其核心目标是基于2015年的基线数据，2030年乙肝新发感染率减少90%，乙肝相关病死率减少65%。

根据药融云数据统计，2015-2018国内慢性乙肝市场销售额平缓增长，但2019年开始出现下滑趋势，2020年国内慢性乙肝用药市场规模为189.9亿元，同比减少28.15%，主要原因在于多个核苷类乙肝药物进入带量采购或纳入医保目录，核苷类药物呈现市场萎缩态势，但干扰素整体市场相对稳定。

理想的抗病毒药物应具备以下几个要素：安全有效、作用持久无反复、强效清除病毒。但现有两大类药物主要通过抑制病毒复制来延缓病情，治愈率非常有限，无法实现大范围的彻底治愈。

而且长期口服抗病毒药物还有以下缺点：治疗仅限于处于免疫激活期患者(高 ALT、HBV DNA 水平、纤维化阶段);药物成本限制其在低收入国家的使用，高耐药率的药物反而畅行;没有指南明确推荐停药指征;依从性差或耐药性患者出现病毒学突破，进而急性发作，最终导致肝衰竭。因此，开发新型治疗方法、最终实现功能性治愈成为当前的迫切需求。

《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》推荐使用强效低耐药的药物，例如丙酚替诺福韦(TAF)、恩替卡韦(ETV)、替诺福韦二吡呋酯(TDF)和聚乙二醇干扰素。其中，恩替卡韦(ETV)是我国公立医院抗乙肝病毒药物市场占有率最高的药物，2017年达到67%。与此同时，随着百时美施贵宝的恩替卡韦(ETV)和吉利徳的富马酸替诺福韦酯(TDF)专利到期，我国各大药企纷纷入局仿制ETV和TDF。

慢性乙肝患者治疗是一个长期的过程，为减轻乙肝患者用药经济负担，国家医保局已在第一、第二批集采中将三款常用的乙肝抗病毒药物纳入，具体为恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯和阿德福韦酯。3大乙肝用药以价换量，集采后虽然销量迎来大幅增长，但市场规模也出现明显的萎缩。

随着主流乙肝抗病毒药物纳入集采、丙酚替诺福韦专利悬崖的到来，新的乙肝创新药有望成为乙肝用药市场的接捧者。

乙肝用药行业市场机遇分析

丰富的在研管线药物数量支持CRO未来增长。全球在研管线药物数量呈现了较为强劲的增长，在2020-2021 新冠大流行期间仍保持了较快的增速。据 Pharmaprojects 统计，2022年(截至1月份)全球在研管线药物数量达到了20,109个，同比增长 8.22%，其中储备的临床前管线药物数量庞大，有11,351个，占比约为56%，临床早期(I 期和II 期)的有5869个，占比约为29%。随着在研管线药物数量的进一步增长和临床前及临床早期在研管线药物的往后推进，CRO行业将迎来更好的发展机遇。

预计未来随着诊断率的进一步提升，核苷(酸)类药物渗透率的提高以及更多创新型乙 型肝炎病毒药物的上市，乙肝药物市场有望开始大幅增长，预计到 2030 年，我 国乙肝病毒药物市场规模将增长至 723.3 亿元，2025-2030 预计年均复合增长率 将达到 35.8%的高增速水平。

未来，希望乙肝新药能够不断研发、上市，让越来越多地患者看到治愈的曙光。相信乙肝患者一定可以用得上好药，彻底恢复健康。

随着对HBV病毒及其与机体相互作用的深入研究，全球靶向 HBV 生命周期各环节的新药研发正在火热进行中，多种生物药物和化学药物也步入临床研究阶段，部分新药单用或联用的Ⅱ期临床试验也展现出积极结果，慢性乙肝的治疗未来有望由部分“可控制”进入全面“治愈”时代。

报告根据乙肝用药行业的发展轨迹及多年的实践经验，对中国乙肝用药行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析，并重点分析了我国乙肝用药行业将面临的机遇与挑战，对乙肝用药行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。

更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2021-2026年中国乙肝用药行业发展现状调查及投资趋势分析报告》。