人工心脏行业市场发展环境及机遇分析2023

人工心脏是技术壁垒极高的医疗器械，又称医疗器械“皇冠上的明珠”。在心脏移植供体等条件受限的情况下，人工心脏已逐渐成为治疗终末期心衰的重要手段。r数据显示，全球心力衰竭治疗器械市场预计将于2025年达到140亿美元。

近两年，国内多家人工心脏企业获得了顶尖资本的加持。2020年10月核心医疗完成近亿元A轮融资;2021年6月，维梧资本数千万美元战略重组永仁心医疗;2022年1月同心医疗完成数亿人民币D+轮融资;2022年12月核心医疗完成数亿元C轮融资;2023年3月永仁心医疗完成近一亿美元A轮融资;2023年4月核心医疗获近2亿元C+轮融资。人工心脏俨然已是当下心血管领域中最火热的赛道之一。

如果你想了解人工心脏行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析……我们研究院撰写的《2023-2027年中国人工心脏行业市场发展环境与投资趋势分析报告》。重点分析了我国人工心脏行业将面临的机遇与挑战，对人工心脏行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。

尽管资本市场火热，但国家药监局在审批上仍保持谨慎的态度。截止目前获得批准上市的四款人工心脏产品中，仅有永仁心医疗的EVAHEART产品获批可以用于短期辅助和长期辅助。另三款人工心脏仅获得短期辅助批准，未获批长期辅助。四款人工心脏虽然同为最新的第三代非接触离心泵，但应用的技术不同，永仁心应用的是液力悬浮技术，同心及核心用的是磁悬浮技术，火箭心用的是磁液悬浮技术。

对于获批适应症不同，业内人士表示，技术不同，成熟度和安全性也不同。左心室辅助装置需要植入体内长期使用，对于技术的要求和安全稳定性要求很高。永仁心的产品最长辅助患者已经超过11年，在日本、欧洲等地都已有临床验证或审批，且在美国获得了FDA的IDE许可，在海外的审批和长期临床经验证实了这款产品的长期安全性。其他的品牌因为目前还没有足够长期使用经验，因此长期的安全性及有效性没有得到验证，还需要更长时间的观察。另外在临床试验的结果上，永仁心的临床试验受试者1年的生存率达到了100%，也是其获得长期辅助适应症的重要原因。

人工心脏按功能可以分为心室辅助装置(VAD)和全人工心脏(TAH)。心室辅助装置是一种用于辅助心脏循环的机电泵，安装在患者心脏周围，而全人工心脏则是用新的心室和瓣膜来替换患者的自然心脏。相比植入式人工心脏，目前应用较多的介入式治疗手段主要有体外膜肺氧和(ECMO)和主动脉内球囊反搏(IABPs)，前者是通过将体内的静脉血引出体外，经过特殊材质的人工心肺旁路氧合后注入病人动脉或静脉系统，起到部分心肺替代作用，维持人体脏器组织的氧合血液供应;后者则是通过物理作用，提高主动脉内舒张压，增加冠状动脉供血和改善心肌功能。这两种方法都具有结构装置复杂庞大，不仅不利于患者进行康复性锻炼，而且容易引发严重的溶血和血栓问题，导致患者不得不采用大量药物。

人工心脏可克服移植供体不足的问题，根据部分或全部替代自然心脏的功能和作用，分为全人工心脏和心室辅助装置，后者成为心衰救治的主战场，目前我国使用的人工心脏产品，主要指的是左心室辅助装置(LVAD)。心室辅助无需像心脏移植那样移除患者本身病损心脏，而是与病损心脏一起完成泵血功能。左心室辅助装置可以为心力衰竭患者提供短期或长期的血流动力学支持，为心脏移植等待供体争取时间或长期代替自身衰竭心脏工作，对治疗终末期心力衰竭有重要作用。

目前，我国约有1300万心衰患者，其中大概有70万重症心衰患者需要心脏移植或人工心脏治疗，每年约有6万左右的新增患者。毫无疑问，未来人工心脏的市场巨大，从学术观点及患者需求来看，长期辅助是人工心脏的未来趋势，不仅可以让患者减少二次手术的痛苦，也可以减少患者的花费，降低医疗成本。在未来的人工心脏市场中，长期辅助效果的优劣，将成为一款人工心脏成功的关键。

心脏移植一直以来都是治疗终末期心脏衰竭最有效的手段，但由于供体稀缺，人们开始把目光转向人工心脏。永仁心医疗这家公司成立近十年，主要聚焦心衰重症全线产品。在此前，2021年，维梧资本就投资数千万美元完成了对永仁心医疗的控股收购。维梧资本是美籍华人孔繁建博士和美籍犹太后裔Edgar Engleman博士共同创办的专注医疗投资的美元机构，自2006年开启第一笔投资以来，在国内出手了近百个项目，包括药明康德、诺诚健华、维昇药业、和睦家医疗、缔脉生物 、ESCO、泛生子等。

医疗企业永仁心完成近一亿美元A轮融资，由北京科兴中维领投，太平医疗健康产业基金等跟投，现有股东Vivo Capital(维梧资本)追加投资。这家企业的核心产品就是植入式左心室辅助装置EVAHEART(人工心脏)也是国内唯一同时获批短期治疗、长期治疗双适应症的人工心脏。

2023年中国人工心脏行业市场发展前景分析

近年来，国家加大了对医药创新的扶持力度，出台了一系列的改革措施。在政策红利的带动下，中国医药产业创新的春天已经到来，蓬勃发展的医药产业也正在为中国经济的高质量发展打造出一片新的蓝海。我国的人工心脏研发起步较晚，但近十年发展较快。目前这个领域已经出现不少优秀的玩家，如心擎医疗、永仁心医疗、同心医疗、核心医疗、航天泰心科技、久安心等。截至目前，我国已有三款人工心脏获批上市，全国至少有10家企业在研发人工心脏。

未来人工心脏的研究方向主要集中在生物相容性、磁悬浮技术、真正的内部化动力系统、无线充电、脉动性血流等方面，致力于研究出更加便携、无创、智能调节以及生物相容性及耐久度高的新型设备。

众成数科数据部经理郑珂对时代财经表示，植入式心室辅助系统为指定临床试验三类器械，通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器，用于进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，以及心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗和/或长期治疗，供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训，抗凝治疗不耐受患者禁用。

近年来，我国人工心脏研发进展迅速，不过众成数科“医械云3.0”数据查询显示，截至目前，国内仅有3款人工心脏产品获批上市。

我国心衰流行病学调查的最新结果显示，当前我国的心衰患者约1370万，与2000年调查比较患病人数增加了近500万。ReportLinker数据显示，全球心力衰竭治疗器械市场预计将于2025年达到140亿美元。由于现在美国为心衰领域的主要市场，目前未有任何进口产品进入中国市场。因此，国内企业正迎来巨大机遇，我国的心衰市场未来将是一片蓝海。而人工心脏的出现为终末期心衰患者带来了一线曙光，但人工心脏本身是技术壁垒极高的医疗器械，又称医疗器械“皇冠上的明珠”，涉及机电一体化系统、精密控制算法、流体力学等，面对生物、医学、工程学等方面的多重挑战。

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