中国体外诊断行业全景调研2023：体外诊断试剂联盟集采又有新进展

体外诊断行业是医疗健康领域最具发展前景的医疗器械细分产业之一，随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球体外诊断行业持续发展。自2020年以来，全球体外诊断行业市场发生不同程度的变化，整体需求呈现井喷态势。

21世纪是生命科学的世纪，健康越来越受到人们的重视。然而，不论是基础生命科学的研究还是医疗事业，都离不开体外诊断科技的支持。体外诊断技术的不断提高，不仅加快了医疗救治的速度，更是推动了整个医疗科技的发展。体外诊断行业在近几年实现跨越式发展。目前，我国体外诊断经营企业达两万余家，生产企业已经超过千家。2020年一场新冠肺炎疫情席卷全国，核酸检测成为确诊的金标准，需求大幅提升，三年来体外检测(IVD)持续引发市场关注。

体外诊断试剂联盟集采又有新进展

11日，安徽省医疗保障局发布《二十五省(区、兵团)2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)。

此次，安徽牵头25省(区、兵团)组成采购联盟，将联合开展人乳头瘤病毒(HPV-DNA)检测、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测、性激素六项(化学发光法)、传染病八项(酶联免疫法和化学发光法)、糖代谢两项(化学发光法)五大试剂品类的集中带量采购，预计涉及品种市场容量近百亿规模。

市场对安徽牵头体外诊断试剂联盟集采其实早有预期。早在今年3月1日，国家医保局就已经发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，提出“继续探索体外诊断试剂集采、重点指导安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购”。

据《征求意见稿》，此次体外诊断试剂联盟集采覆盖25省，分别为安徽、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆兵团。

受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，中国体外诊断行业经历了产品引进阶段和自主生产阶段，目前正处于快速增长期，行业整体规模呈现快速扩张态势。

中国体外诊断行业全景调研

中国体外诊断行业虽然起步较晚，但市场需求受国民收入水平的不断提升、分级诊疗制度推进、人口老龄化、国家政策偏好国产品牌等因素影响持续增长。不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。

未来随着信息化的不断推进、大数据等新技术的发展应用将催生新的健康服务业态，体外诊断行业将向低成本、信息化、高效率的目标发展。

据中研产业研究院《2023-2027年中国体外诊断行业全景调研与发展战略研究咨询报告》分析：

我国体外诊断行业经过30年的发展，已形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，在生化检测和传统免疫检测领域，随着国内技术积累，国产产品已能够达到国际同等水平，部分领域正实现国产替代。随着国家对深化医疗改革、降低医疗负担和加大医疗产品国产化水平的重视程度不断提高，我国的体外诊断行业进入了高速发展的黄金时代。

随着生物技术的快速发展，以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断占整体医疗支出的比例将不断提高，市场规模平稳增长。

根据 Frost & Sullivan 数据，我国体外诊断市场规模由2016年的450亿元增长至2021年的1,243亿元，2016-2021年均复合增长率为22.5%;预计到2024年，我国体外诊断市场规模将达1,957亿元，2021-2024 年均复合增长率将达16.3%。未来随着技术的不断升级、前沿技术应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国IVD行业高速发展的核心驱动力并有望在技术领域实现弯道超车。

从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据 40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。

2018年全球体外诊断市场规模为630亿美元。其中北美市场占比最高，为204亿美元，约占全球IVD市场的三分之一;亚太市场增速最快，同比增长9.8%，总市场为201亿美元。2023年全球IVD市场规模将达到804亿美元。报告预计，中国 IVD 市场在 2016~2021年的复合增速约为15%，在所有国家中排名第一。

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