2023我国抗肿瘤药物研发创新能力与产业发展

免疫疗法提出时间很早，以辅助性治疗为主，20世纪90年代末此类疗法药物的研发成为热点。传统化疗药物可分为烷化剂类、抗代谢类、抗癌抗生素类、植物类、激素类及铂类药物。它们大多数药物都是通过直接或间接的作用于肿瘤细胞的DNA合成及复制从而抑制肿瘤细胞的增殖。这类药物缺点明显，在国际抗肿瘤用药市场上所占比例不断的减少，形成了以单抗和抑制剂类为主导的格局。而我国则仍以传统化药为主。

2023我国抗肿瘤药研发投资增速调查

我国卫生部第三次全国死因调查结果显示，癌症仅次于心脑血管疾病成为我国第二大死亡原因，占死亡总数的22.32%，并成为我国城市的首位死因，占我国城市死亡人数的1/4。我国的癌症死亡率与美国、英国、法国接近，但高于亚洲国家(如：日本、印度和泰国等)。从不同肿瘤死因来看，肺癌、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌死亡率城市明显高于农村;而肝癌、胃癌、食管癌、宫颈癌农村较高。

受患病率持续上升、抗肿瘤创新药不断推出、国家加大抗肿瘤药报销力度等因素的推动，2016-2020年我国抗肿瘤药的销售额持续上升，由863.62亿元上升至1458.74亿元，复合增长率达14.00%，是我国增长较快的药品类别之一。

我国抗肿瘤药研发蓬勃发展，大量创新药物进入临床试验和临床使用。根据《中华肿瘤杂志》的数据，2020年共有722项抗肿瘤药物临床试验在我国注册，年增长率为52.3%，抗肿瘤药物占同期全部药物临床试验的28.3%。其中，由国内制药企业发起603项，国际多中心试验105项;Ⅰ期临床试验所占比例最高，为44.5%。722项抗肿瘤药物临床试验共涉及抗肿瘤药物458种，比2019年增长了36.7%。其中，361种由国内制药企业开发;原研药占比77.1%。

目前我国癌症患者的五年生存率是40%，比10年前上升了10%。在抗癌这条路上，我们已经往前走了很大一步，但是跟西方发达国家相比还是有差距。

卫生部的数据显示，城市人口恶性肿瘤患者患病率明显高于农村人口。随着人口老龄化和城镇化的推进，我国癌症患者不断增加。到2020年，预计我国癌症患者人数的复合增长率可达到24.35%。抗肿瘤药物市场需求的不断攀升将为我国抗肿瘤药物生产企业提供巨大的市场空间。

在我国肿瘤药市场中，具有较好疗效的药品大多被进口药企垄断，尤其是肿瘤靶向药，国内企业少之又少。全球性跨国药企在中国大多均有肿瘤药的布局，如罗氏、赛诺菲、诺华、辉瑞、礼来这些企业是我国肿瘤药市场排名靠前的跨国药企，多数企业均有两个及以上肿瘤药布局。

根据中研普华研究院《2023-2028年国内抗代谢抗肿瘤药行业发展趋势及发展策略研究报告》显示：

国家“重大新药创制”科技重大专项实施10年来，我国抗肿瘤药物研发创新能力与产业发展持续增强，取得了阶段性成效。“达伯舒”的上市，有力地加速了我国医药研发由仿制向创制、医药产业由大国向强国的转变进程。

未来五年内全球将有225个新药上市，其中三分之一为抗肿瘤药物以及罕见病药物，且都将处在一个较高的售价，不少抗肿瘤药物正在进行再次开发，扩大适应症，以便为更多的病人提供治疗选择。预期抗肿瘤药物市场规模将会持续扩张，重磅级的抗肿瘤新药呼之欲出。

国家药监局药品审评中心上周发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》显示，2022年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达3410余项，为历年登记总量最高。其中，化学药与生物药占比超过90%，目标适应症主要集中在抗肿瘤领域，中药药物临床试验则呈现连续下降的趋势。

化学药、生物药适应症以抗肿瘤为主

从总体数量来看，我国药物临床试验近年来呈现出连续上涨的趋势，2019年-2022年的登记数量分别为2386、2602、3358、3410，2022年保持1.5%的同比增速。化学药和生物制品是临床试验的绝对主力，化学药品占比为73.8%，生物制品为24.4%，合计占比超过90%。这一现象已经持续数年，从2019年-2022年，化学药与生物制品的临床试验登记数量在当年登记总量中占比一直超过95%。

适应症方面，抗肿瘤仍然是临床试验较为集中的领域。化学药品抗肿瘤适应症药物占化学药品临床试验总体的36.7%，紧随其后的为抗感染药物(8.9%)、皮肤及五官科药物(7.4%)、循环系统疾病药物(5.9%)和呼吸系统疾病及抗过敏药物(5.8%)。生物制品适应症同样以抗肿瘤药物为主，占生物制品临床试验总体的48.1%，之后分别为预防性疫苗(11.5%)、皮肤及五官科药物(7.4%)、内分泌系统药物(6.5%)和血液系统疾病药物、风湿性疾病及免疫药物(均为5.1%)。

随着细胞和基因治疗方法的逐渐成熟，相关临床试验也在开展，2022年共登记46项细胞和基因治疗产品类临床试验，间充质干细胞类临床试验最多，共12项，其次为以靶向CD19为主的自体T细胞类临床试验，共9项。从试验分期分析，仍以Ⅰ期临床试验为主，(21 项，45.7%)，Ⅲ期临床试验占比仅为4.4%。

相较之下，中药临床试验数量占比仍呈现下降趋势，2019年-2022年，中药占比分别为3.5%、2.6%、2.4%、1.9%。2022年共登记62项临床试验，主要集中在呼吸、消化、皮肤及五官、精神神经和妇科5个适应症，约占中药临床试验总体的75.8%，呼吸适应症占比最大，为21.0%。

针对特殊人群的临床试验也呈现增加的趋势。2022年药物临床试验中，含老年人受试者的临床试验为1427项，在以受理号登记的新药临床试验中占比为72.3%，仅在老年人群中开展的临床试验为1项，适应症为初治局部晚期头颈部鳞状细胞癌。2022年药物临床试验中，含儿童受试者的临床试验为164项，在受理号登记的新药临床试验中占比为8.3%。仅在儿童人群中开展的临床试验共登记 64项，占比为 3.2%。

罕见病药物临床试验数量呈逐年递增趋势，2022年共登记68项，治疗罕见疾病的药物主要为化学药品和生物制品，分别登记了33项、35项，适应症主要以血液系统疾病、神经系统疾病和呼吸系统疾病为主。这与政策层面的支持分不开，我国有2000多万罕见病患者，每年新增患者超20万。截至今年2月，基于《第一批罕见病目录》，全球共有199种药物上市，涉及87种罕见病，在中国上市的有103种药物，涉及47种罕见病。与此同时，随着2022国家医保目录的公布，有73种药物纳入医保，涉及31种罕见病。

《2023-2028年国内抗代谢抗肿瘤药行业发展趋势及发展策略研究报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。