医疗器械紧急使用有新规 2023年医疗器械行业现状分析及未来展望

医疗器械紧急使用有新规

12月15日，国家药监局、国家卫生健康委、国家疾控局联合印发《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》，新规发布备受业内关注。

《规定》指出，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，为满足预防、控制事件需要，经研究论证，可以在一定范围和期限内紧急使用符合规定要求的医疗器械。

拟紧急使用医疗器械应当为国内没有同类产品注册的医疗器械，或者虽有同类产品注册，但产品供应无法满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件使用需要的产品。紧急使用医疗器械不包括第一类医疗器械。

上海市食品药品安全研究会会长唐民皓介绍，紧急使用的医疗器械产品从法律意义上是根本区别于“注册产品”的，这一类产品只能在一定范围跟期限内使用。“此前在应对新冠疫情过程中，我们国家也有过紧急使用相关疫苗、药品、检测试剂的尝试，国内外的经验证明，在应对特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件中，药械的紧急使用对疫情防控意义重大。”

据媒体报道，2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》中，新增了和完善了紧急使用制度。同年12月，国家药监局发布《医疗器械应急审批程序》，明确医疗器械应急审批要求和流程，包括适用场景、评估要求、有效时间等。

此次新施行的《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》，则对紧急使用医疗器械的具体应用条件、专家论证程序、企业提交资料、不良事件监测和产品溯源管理等方面进行了更为详细和严格的规定。

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到下列预期目的：对疾病诊断、预防、监护、治疗或缓解;对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节等。

医疗器械行业现状分析及未来展望

2022年，医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成为全球第二大市场;发布医疗器械标准1937项，与国际标准一致性程度超过90%;依托高等院校和科研机构建立9个监管科学研究基地，29个国家局重点实验室;与多部门合作，建立人工智能医疗器械和生物材料2个创新合作平台;建立长三角、大湾区两个医疗器械审评检查分中心和7个医疗器械创新服务站;截至目前，已批准创新医疗器械217个，部分产品达到国际领先水平。

我国药品医疗器械创新成果进入爆发期

近年来，我国药品医疗器械创新成果进入爆发期，累计批准创新药品超130个、创新医疗器械230个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市。

北京获批的第三类创新医疗器械产品61个，约占全国的29%，获批数量全国第一。产品主要涉及高端制造设备(如手术机器人、血管内成像设备)、医用软件(如人工智能软件)、体外诊断试剂(如丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒)等。其中，植入体内的可吸收支架、关节假体、心脏瓣膜、脑起搏器和腹腔内窥镜单孔手术系统等产品在本领域优势明显。

据中研产业研究院《2024-2029年中国医疗器械行业市场分析及发展前景预测报告》分析：

据了解，今年1月份，在深圳汉诺医疗科技有限公司体外膜肺氧合治疗(ECMO)产品的注册申报过程中，国家药监局成立应急审评工作组，专人负责、全程指导，同时发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市。

数据显示，相比2014年，2022年大湾区获批创新医疗器械数量增长至8个;从认定到获批的平均耗时缩短至15.28个月，时长缩短23.67%。

发展前景

我国医疗器械行业将继续保持较快的发展速度，医疗器械未来产品的总体质量将稳步提高，创新医疗器械将加速涌现，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，公众用械安全有效将得到更有力的保障。下一步，国家药监局将深入开展医疗器械质量安全专项整治工作，聚焦集采中选等重点产品、网络销售等重点环节和医疗美容使用等重点领域，扎实做好质量安全监管。

报告对国内外医疗器械行业的供给与需求状况、相关行业的发展状况、市场消费变化等进行了分析。重点研究了主要医疗器械品牌的发展状况，以及未来中国医疗器械行业将面临的机遇以及企业的应对策略。报告还分析了医疗器械市场的竞争格局，行业的发展动向，并对行业相关政策进行了介绍和政策趋向研判。

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