媒体：国家医保局探索新上市药品首发价格新规 仿制药产业发展现状分析报告

据财经报道，2024年2月5日，国家医保局《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求意见稿通过有关行业协会征求意见，主旨是坚持药品价格由市场决定，更好发挥政府作用，整体提高新药挂网效率，支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”。

概括地说，就是新上市的化学药品首次在各省药品采购平台申报挂网时，企业可以选择按医保部门公布的评价量表，从药学、临床价值和循证证据三方面对号入座、自我测评，按分值进入高、中、低三个组别。自评点数越高，表明药品创新价值含量越高，新上市药品首发价格的自由度就可以越高，在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。

据国家医保局4日消息，2023年初以来，针对少数企业部分药品垄断控销、虚增成本等问题，国家医保局2023年全年累计约谈企业23家，涉及30个品种，约谈药品平均降价超40%。

通过持续强化药品价格常态化监管，国家医保局综合运用监测预警、函询约谈、信用评价、信息披露等手段，有效处置一批通过虚抬原料药价格、倒逼制剂价格上涨等问题。

2023年上半年，有关部门发现上药第一生化药业有限公司涉嫌与武汉汇海医药、武汉科德医药、湖北民康制药等3家企业合谋虚增原料药成本数百倍，同时将药品注射用硫酸多黏菌素B挂网价格虚抬至2303元/支以上，以高于国外售价数十倍的不合理高价在国内销售，在短短5年时间内实现年销售金额至40余亿元，获取巨额不当利益。

接到相关部门移交问题线索后，为避免不合理高价持续损害患者合法权益，国家医保局先后两次约谈上药第一生化，注射用硫酸多黏菌素B挂网价格降低至123元/支，按2022年用量测算，仅该药品预计每年可减少用药费用超38亿元。

国家医保局表示，支持医药企业通过研发创新、开展一致性评价等方式为人民群众提供高质量、有效率、可负担的医药产品，支持医药企业通过公平合理的自主定价，以补偿成本获得回报，同时也倡导医药企业诚信合法经营和定价，实事求是反映生产成本、销售费用和企业利润，坚决反对各种形式的虚增成本费用、套现“带金销售”行为。

目前，国家医保局正在积极推进有关部门移交的部分药品耗材制造成本与售价差异大问题的整改工作，同时针对部分药品在不同省份间存在不公平高价、歧视性高价问题，组织开展省际价格协同规范治理，促进区域间价格公平诚信、透明均衡，推进建立医药领域全国统一大市场，增进市场公平竞争。

国家卫健委印发《第三批鼓励仿制药品目录》。据介绍，第三批目录以临床用药需求为导向，丰富临床用药选择，提升临床用药质量。

一是：填补国内临床用药空白。第三批目录收录的多个药品为境外已上市，境内未上市品种，是该治疗领域的全球首个药物，具有全新的作用机制。如治疗成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性的多发性神经病的小干扰RNA药品帕替司兰，联合免疫抑制剂治疗成人活动性狼疮肾炎的口服药品伏环孢素等。

二是：提高药品可及性。第三批目录收录的部分药品，虽然同作用机制药品已经在境内上市，但由于临床需求量大，存在供应短缺的风险，因此也纳入鼓励仿制的范围，满足临床用药可及。

三是：鼓励创新制剂技术。第三批目录收录的药品剂型除了有传统的片剂、胶囊剂外，还收录了缓释注射剂、干混悬剂、舌下片等新型药物制剂，以及儿童适宜的剂型和新的复方制剂，更好满足不同患者的用药需求，提高患者适宜性。

四是：提高临床诊断准确性。第三批目录收录了6个放射性药品，可用于影像学的诊断和定位，均为境内未上市药品，对于及时确诊疾病及病程意义重大。

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。

到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

我国仿制药产业链上游为医药原材料以及制药设备提供商等，中游为仿制药研发制造商，包括原研药属性和成分研究、开发仿制药处方]艺、药品批量化生产等环节，下游为各大消费平台，包括医疗机构、线下药品零售平台、线上电商平台等，最终到达终端消费者我国仿制药市场分散，集中度较低，竞争激烈。

国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。根据临床用药需求，2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

仿制药产业发展现状分析

经过数年的发展，仿制药一致性评价已取得一定进展。2020年仿制药有908个受理号申报一致性评价获受理;2020年仿制药有861个品规的药品通过一致性评价。

自政策落地至今，大部分企业的支柱品种纷纷通过评价或进入到申报阶段，国内仿制品种质量正在节节攀升。2020年石药集团欧意药业有20个品种通过一致性，齐鲁制药、正大天晴、科伦药业、扬子江药业分别有18、15、14个品种通过一致性。

国内一致性评价通过品种数量的TOP10企业依次为齐鲁制药、石药集团欧意药业、正大天晴药业、四川科伦药业、扬子江药业、浙江华海药业、江苏豪森药业、广东东阳光药业、成都倍特药业、江苏恒瑞医药，排名前三的企业品种总量分别是36、34、28。

在区域上，2020年江苏省有119个产品通过一致性评价，排名第一;其次浙江、山东、广东、四川有66、64、58、57个产品通过一致性评价，排名第二到第五位;其余河北、北京、上海、湖南、湖北均有20-50个产品通过一致性评价。

根据中研普华产业研究院发布的《2024-2029年仿制药产业现状及未来发展趋势分析报告》显示：

国内一致性评价通过品种数量的TOP10区域依次为江苏、山东、浙江、四川、广东、上海、河北、湖北、湖南、北京，其中排名前五的区域品种总量分别是202、147、114、109、108。

从地域上看，2020年正在进行临床试验的区域主要集中在长三角、环渤海和粤港澳大湾区，其中上海正在进行的临床试验有155个，北京有136个，江苏有117个，排名前三;其次广东、浙江、四川、天津、河北、山东、安徽正在进行的临床试验均有5-70个。

根据药物研发过程中涉及的创新度，全球制药市场可分为创新药、仿制药及生物类似药。整体来看，全球仿制药市场规模呈现上涨态势，2021年全球仿制药4146亿美元，2017-2021年复合增长率为5.01%。

2011年到2021年期间，专利药物到期数量经历了一个小高峰，大量到期专利药在相当程度上利好仿制药的研发和上市，驱动了仿制药市场规模的持续增长，根据数据显示，2022年全球药物专利到期数量为64个。

2022年国家药监局已累计发布参比制剂目录62批，共计5524条，其中，片剂以占比44.1%居于首位，其次是注射剂，占比26.7%;其中2022年通过仿制药一致性评价过评数量TOP10中主要剂型为注射剂。

按通过家数来看，未来集采将大概率会集中在通过2家及以上的品种，一共涉及169种。其中，过评超过3家的品种一共有93种，过评家数达到2家的品种一共有72种。

仿制药行业未来发展趋势预测

仿制药在整体医药市场中的占比高于全球水平，根据数据显示，2021年中国仿制药市场规模为1344亿美元，2017-2021年复合增长率为0.45%，随着仿制药一致性评价的持续推进、“4+7”带量采购的落地，中国仿制药市场格局正在逐步重塑，大批劣质仿制药将被淘汰，预期未来仿制药市场增幅受影响放缓。

从长远来看，仿创结合是我国化学制药生产的必由之路。原国家经贸委经济运行局副局长于明德表示，中国医药行业当前要鼓励发展非专利药。于明德认为，我国的国情决定了药品研究与开发将分三步走，第一步是完全仿制，第二步是模仿创新，第三步才是实现自主创新。

相信通过发展非专利药即仿制药，对于我国医药产品走向国际市场能够起到很大的作用，关键在于提高仿制药的技术等级和产品质量。

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