生物类似药行业现状及市场展望 生物类似药将贡献显著的市场份额

生物类似药，也被称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药。这些生物药在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药(参照药)具有相似性。欧盟、美国、中国和WHO分别给出了生物类似药的定义，尽管描述不完全相同，但都不约而同地强调了生物类似药的三个重要方面：质量、安全性和有效性。

生物类似药包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等多种类型。目前，国内获批上述的四大品种的生物类似药主要包括阿达木单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗，主要用于肿瘤及自身免疫性疾病的治疗。

根据中研普华产业研究院发布的《22024-2029年中国生物类似药行业市场调查分析及发展前景展望报告》显示：

进入21世纪以来，全球生物药产业快速增长，2020年全球生物类似药市场规模达到874亿美元。我国生物制药行业发展势头良好，与国际先进水平差距较小，在研生物药数量(临床前阶段)已经超越美国，居全球第一。

生物药自身特性决定了其研发生产流通各环节成本构成均有别于传统化学药品。生物原研药品总研发成本可以高达12亿美元，生物类似药研发成本约为0.75-2.5亿美元。生物类似药作为一类具备较低研发风险、高技术门槛以及可观利润空间的药物，近年来在中国的发展势头尤为迅猛。

尽管中国生物类似药行业起步较晚，但已展现出强大的增长潜力，目前已有超过百款在研产品。根据行业最新统计数据，自2019年2月中国国家药品监督管理局(NMPA)批准首款生物类似药利妥昔单抗以来，中国已累计有14种按新的注册分类获批的生物类似药品种(不包括胰岛素类产品)。

值得注意的是，其中多款由中国企业开发的生物类似药已经成功在欧美市场获得批准，这标志着中国生物类似药行业在国际舞台上取得了显著进展。

生物类似药行业现状及市场展望

我国医药政策的重点正在从重视生产、使用、安全，向更加注重创新的方向发展。在完善集采、医保目录、支付管理等政策的同时，促进药物创新的政策力度不断加强，加速我国向医药科技强国、产业强国的方向发展。

国家启动的“新药创制”科技重大专项取得良好效果。掀起了全国新药研发的高潮;加速了医药产业“由仿制转向创制”的根本性转变，绝大多数医药企业开始由“重销售”转向“重创新”。从产业规模看，根据国家统计局数据显示，2023年上半年我国医药制造业规模以上工业企业的主营业务收入为12496亿元，实现利润总额1794.5亿元。2023年1-7月全国医药制造业规模以上企业单位数达到了9390家。

技术创新是推动生物类似药发展的重要因素，通过不断研发和优化，生物类似药的生产工艺和质量控制水平得到了提高，使其能够更好地满足市场需求。同时，新的研发技术也加速了生物类似药的上市进程，为患者提供了更多选择。

随着更多生物类似药获批上市，市场规模将进一步扩大。同时，生物类似药的应用领域也在不断扩大，从最初的肿瘤治疗领域逐渐拓展到自身免疫性疾病、眼科疾病等领域。根据IQVIA预测，到2027年，随着全球相关生物药到达专利悬崖，生物类似药将贡献显著的市场份额。

在激烈的市场竞争中，企业及投资者能否做出适时有效的市场决策是制胜的关键。报告准确把握行业未被满足的市场需求和趋势，有效规避行业投资风险，更有效率地巩固或者拓展相应的战略性目标市场，牢牢把握行业竞争的主动权。

本报告由中研普华的资深专家和研究人员通过长期周密的市场调研，参考国家统计局、国家商务部、国家发改委、国务院发展研究中心、行业协会、中国行业研究网、全国及海外专业研究机构提供的大量权威资料，并对多位业内资深专家进行深入访谈的基础上，通过与国际同步的市场研究工具、理论和模型撰写而成。

更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2024-2029年中国生物类似药行业市场调查分析及发展前景展望报告》。