2018年上市仿制药分析及各仿制药市场规模

2018年即将上市的首仿药

2018年被CFDA批准(或在审批)上市的仿制药

2017年12月28日，CFDA再次公布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，说明优先审评制度更加成熟，CFDA向市场输送具有临床价值新药和临床急需仿制药的节奏还会继续加快，这会让2018年的药品竞争格局更加繁杂。

图表：2018年被CFDA批准(或在审批)上市的仿制药

数据来源：国家食品药品监督管理总局(CFDA)

1、华海药业：缬沙坦片

缬沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂类降压药，通过拮抗血管紧张素Ⅱ的I型受体(AT1)而发挥扩张血管和降低血压的作用。最早1996年7月在德国上市，1996年12月在美国上市。诺华缬沙坦(Diovan+CO-Diovan)全球销售额峰值出现在2010年，达到60.53亿美元。

华海药业的缬沙坦片(40mg，80mg，160mg，320mg)在2015年6月获得美国ANDA批准文号，上市两年来已经占据美国市场约40%的份额，位居第一。华海药业在2016/11/4按照新的化药分类4类提交了缬沙坦片4个规格在国内的上市申请(CYHS1600039，CYHS1600044，CYHS1600045，CYHS1600049)，2016/12/2被CDE以“国外已上市同步申请国内上市的仿制药”为由纳入优先审评。

缬沙坦的诺华原研产品有胶囊和片剂两种剂型，其中缬沙坦胶囊属于289品种，必须在2018年底前完成评价，涉及常州四药、海南澳美华、华润赛科、天大药业等10家企业。缬沙坦片剂不属于289，生产厂家也只有常州四药和北京诺华(原研地产化)两家。目前国内缬沙坦的市场规模大约为15亿元，原研产品占据80%，其他厂家占据20%，如果华海药物转报国内成功上市，视同通过一致性评价，将会对国内的缬沙坦药物市场格局带来巨大影响。

从目前审批进度来看，华海缬沙坦片CYHS1600049这个受理号的状态在2017/7/6已经变更为“制证完毕，已发批件”，其他3个受理号在2017/12/8变更为“在审批”。

2、正大天晴：醋酸加尼瑞克注射液

随着二胎政策放开和不孕不育人数的上升，需要接受试管婴儿辅助生殖的女性越来越多。加尼瑞克是一种人工合成的多肽，属于促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，对天然生成的GnRH具有较高的拮抗活性，用于接受辅助生殖的妇女，她们在接受控制性卵巢刺激时注射加尼瑞克，避免过早出现促黄体激素(LH)峰。.

加尼瑞克的国内市场竞争格局非常好，仅有默沙东原研的Orgalutran(醋酸加尼瑞克注射液)上市，2013年6月进入中国，仅中标10个省，当前中标价在360元/支。国内企业仅有正大天晴一家仿制，尚未其他家递交临床申请，而且正大天晴醋酸加尼瑞克注射液的上市申请在2016/10/10被CDE以“首仿”为由纳入优先审评。

3、恒瑞医药：苯磺顺阿曲库铵注射液

苯磺顺阿曲库铵注射液作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。

恒瑞的苯磺顺阿曲库铵注射液的ANDA于2017年9月获得FDA批准，是美国第三家获批上市的仿制药公司。该产品2016年美国市场销售额为0.51亿美元，中国市场销售额为1.72亿美元(约11亿元)。国产上市的国产苯磺顺阿曲库铵主要是注射粉针剂。

恒瑞2014/6/16提交了苯磺顺阿曲库铵注射液的上市申请(CYHS1400315)，2017/4/14被CDE以“同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药”为由纳入优先审评。

4、先声东元/正大天晴：注射用盐酸苯达莫司汀

苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，可以使DNA单链和双链通过烷化作用交联，干扰DNA的功能和DNA的合成，也会使DNA和蛋白之间，以及蛋白和蛋白之间产生交联，从而发挥抗肿瘤作用。FDA在2008/10/31批准Cephalon公司生产的Treanda(苯达莫司汀)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。2011年5月，Teva收购Cephalon，将Treanda(苯达莫司汀)收入囊中，全球销售额峰值2014年达到7.67亿美元。

国内尚无相关产品上市(包括进口药品)，南京先声东元和正大天晴分别在2013/6/20和2013/9/27递交了注射用盐酸苯达莫司汀的上市申请，但在722临床自查中先后撤回。

2017/1/13和2017/1/22，先声东元和正大天晴又前后脚再次提交了注射用苯达莫司汀的上市申请，其中先声东元申报了CLLL适应症，正大天晴申报了NHL适应症。2017/6/21，二者被CDE同时纳入优先审评，给出的理由是“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请，而且在各自的适应症上都是首家报产”。

5、石药集团/恒瑞医药：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

白蛋白结合型紫杉醇(Abraxane)最早在2005年被FDA批准上市，用于治疗乳腺癌，成为全美首个以蛋白质为基础的纳米粒子药物。与普通紫杉醇相比，Abraxane增强了给药的便捷性，提高了疗效，减小了副作用。Abraxane在2012/10/11、2013/9/6又先后收获非小细胞肺癌、胰腺癌两大适应症。2016年全球销售额为9.73亿美元，有分析机构预测该药品峰值销售约为14.18亿美元。

国内目前仅有原研产品上市，尚无国产白蛋白紫杉醇获批，但已有9家企业进行了相关申报，包括恒瑞、石药、齐鲁、海正等大牌企业，其中恒瑞和石药的首仿之争最为焦灼，也最为大家关注，感兴趣的朋友可回头翻看旧文。2017年6月，恒瑞和石药的这个品种均以“临床急需、市场短缺”为由被CDE纳入优先审评。

6、信立泰：替格瑞洛片

替格瑞洛是一种P2Y12受体拮抗剂，通过抑制血小板激活而发挥抗凝血作用，在降低急性冠脉综合征患者发生心肌梗死或心血管死亡等心血管栓塞事件风险方面已被证明优于氯吡格雷。替格瑞洛2011年被FDA批准上市，2016年全球销售额达到8.39亿美元。

替格瑞洛的原研药2013年中国正式上市开卖，此次国家医保目录调整，替格瑞洛以谈判方式进入，医保支付标准设为8.45元(90mg/片)，限急性冠脉综合症患者，支付不超过12个月。

目前国内尚无替格瑞洛仿制药上市，但在研厂家多达32个，其中信立泰按照新4类2017/3/9申报上市，石药集团欧意药业和南京优科按照老6类分别在2017/3/23、2017/5/11申报上市。此外，正大天晴、扬子江也已完成BE试验，报产在即。

最引人关注的当属信立泰2017年10月和11月挑战阿斯利康替格瑞洛化合物专利、晶型陆续成功，2017/11/22上市申请被CDE纳入以“首仿”为由纳入优先审评，上市之路显得格外通畅。信立泰在氯吡格雷的一致性评价工作中占据先机，再加上即将首仿获批的替格瑞洛，在抗凝市场打造了双保险。

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