医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，进入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。
中国医疗器械领域快速发展，市场增速远超全球水平。在促进本土企业快速发展方面，国家在政策上不断改革，促进新技术实现突破，加速国内企业快速发展，实现高端产品本土化，并取得了众多成果。在医学影像、基因检测、AI+医疗等重点领域，中国均已加速布局，但与欧美等国家相比，仍然存在较大差距，尤其是在技术、监管、审批政策等方面，仍需要持续实现更新突破。总体来讲，中国医疗器械的发展还将经历一段相对漫长的发展过程，未来随着政府、企业、科研和资本等方面的共同努力，将会真正实现高端医疗器械“中国创造”，推动健康产业新发展。
目前，国内医疗器械企业主要集中在珠三角、长三角以及环渤海三个地区，截至2019年4月，全国共有医疗器械类企业约1.88万家，其中企业数量排名前三省市分别为广东省、江苏省和北京市，拥有医疗器械企业数量分别为3743家、2558家和1852家。但医疗器械生产经营企业“多、小、低”、行业研发投入与跨国医疗器械公司相比明显偏低、高端医疗器械市场大半被跨国公司占据等状况依然没有明显改观，医疗器械监管力量相对不足的问题依然存在。
中国医疗器械流通市场呈现出整体分散、趋于集中的竞争格局。医疗器械流通企业利用产业基金、上市融资、引进外资等多种方式加快兼并重组步伐，努力提高行业组织化水平，实现规模化、集约化经营，是未来行业改革发展的主线。大型医疗器械流通企业可以为生产企业提供更为全面的优质服务，实现规模化效应。
截止，2020年年末，国家财政部下发新一年公立医疗综合改革补助资金，其中用于医疗服务与保障能力提升的补助资金为79.896亿元，用于基本公卫的补助资金为542.97亿元，总计622.87亿元。一场疫情让国产医疗器械脱颖而出，让我们看到了国产器械厂商的进步，看到了民族医疗的发展和壮大。
随着技术进步和中国经济的迅速发展，中国与国际接轨步伐的加快，将促进国内装备的更新换代，扩大医疗器械的市场容量。伴随着技术进步，中国不断采用高新技术，使医疗器械在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析、诊断治疗的特异性和有效率等方面得到大大提高，这势必将促进一大批老产品的提前退役，引发新的医疗器械市场需求。2020年中国医疗器械市场规模将达7220亿元，未来五年(2021-2025)年均复合增长率约为14.41%，并预测在2025年中国医疗器械市场规模将突破万亿元，达到了14010亿元。
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