今年初,国家卫健委正式公布《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》,对疫苗接种年龄、接种部位、补种原则等内容作出最新规划与调整。同2016年版比,儿童疫苗补种年龄上限从14周岁提高到了18周岁。新版程序及说明主要有两大变化,一是优化调整部分接种程序和剂型,二是对长期困扰基层医疗工作者、临床医生和家长的常见特殊健康状态儿童接种问题进行了说明。
儿童疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。其中用细菌或螺旋体制作的儿童疫苗亦称为菌苗。儿童疫苗分为活儿童疫苗和死儿童疫苗两种。常用的活儿童疫苗有卡介苗,脊髓灰质炎儿童疫苗、麻疹儿童疫苗、鼠疫菌苗等。常用的死儿童疫苗有百日咳菌苗、伤寒菌苗、流脑菌苗、霍乱菌苗等。
研究显示,我国3500多种药品制剂中,儿童专用剂型仅占1.7%。由于儿童身体正处于发育阶段,各器官发育未成熟,生理结构与成人有很大区别,但目前我国的儿童用药绝大部分非儿科专用,现有的可供儿童使用的药品品种、剂型及规格极少,其有效性与安全性存在不确定性。
现有儿童用药很难满足临床需求,相关用药信息严重缺乏。在我国批准上市的药品文号中,儿童药物仅占2%,中成药占其中68.5%;北京市的样本显示,儿童专用药品的批准文号占3.9%,所有药品中属于适宜于儿童使用剂型、规格的药品占8.2%。另一方面,药品说明书中,缺少儿童用药信息或者标注为“遵医嘱”“尚不明确”“儿童用量酌减”的现象屡见不鲜,严重缺乏儿童用法用量、不良反应、禁忌症等方面信息,给临床合理用药埋下了安全隐患。
儿童药品研发及相关研究不足,是造成上述现象的最主要原因。
当前,我国儿科用药行业代表企业:华润三九、仁和药业、康恩贝、亚宝药业、健民集团、益佰制药、江中药业、山大华特、康芝药业、方盛制药等。我国国内的疫苗市场集中度较低。创新产品基本属于自费的二类疫苗,对价格敏感度比较强烈。而且没有政府采购的情况下,二类苗需求市场较为分散,企业的先入优势不如海外市场明显。整体而言,我国的儿童疫苗市场仍存在巨大缺口。
据中检所公布数据汇总,2017-2020年,我国儿科用疫苗批签量保持相对稳定。2020年,我国儿科用疫苗批签量为3.62亿剂,同比下降0.004%。我国儿科用疫苗生产厂商较少,每类儿科用疫苗均由少数特定厂商生产,并且各大厂商由于技术限制,仅生产一种或少数几种儿科用疫苗。
全球儿童疫苗接种覆盖率在过去几年中一直保持稳定。国家对婴幼儿、儿童疫苗接种有相关规定,部分疫苗要求必须接种。当前,中国儿童疫苗市场的行业规模已经超过100亿元,年均复合增长率超过8%,远远超过全球疫苗市场的增长率。预计到2022年,我国儿童疫苗市场将达到156亿元。
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水痘传染率很高,主要发生在婴幼儿,以发热及成批出现周身性红色斑丘疹、疱疹、痂疹为特征。冬春两季多发,其传染力强,接触或飞沫均可传染。世界卫生组织(WHO)预计,全球每年至少有1.4亿感染病例,其中包括420万需住院治疗的严重病例和4200死亡病例。WHO建议,当水痘已成为相对严重的公共卫生和社会经济问题,且政府可负担疫苗费用并可维持高水平接种率时,应考虑对儿童开展水痘疫苗常规接种。
我国水痘疫苗批签发量呈波动态势。2020年为2720万瓶,同比增加约30.16%,这主要是因为“一针改两针”接种程序变更,市场需求上升。从水痘减毒活疫苗的中标均价来看,我国水痘疫苗产品中标价在90-161元/瓶之间,若按照四个价格的平均价格132.4元每剂计算。2020年中国水痘疫苗批签发货值达到36.00亿元。我国水痘疫苗生产技术水平已处于世界领先水平,疫苗的稳定性优于国外同类产品,产品已走出国外,远销全球十几个国家。目前水痘疫苗主要为水痘减毒活疫苗,主要生产厂家有上海所、百克生物、长春祈健等。

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