中国抗肿瘤药物研发新规 中国抗肿瘤药物市场需求调研

中国抗肿瘤药物市场前景怎么样?抗肿瘤药物是为治疗肿瘤疾病的一类药物。近年来,分子肿瘤学、分子药理学的发展使肿瘤本质正在逐步阐明;大规模快速筛选、组合化学、基因工程等先进技术的发明和应用加速了药物开发进程。但目前中国药物研发存在同质化竞争严重的问题。因此国家CDE抗肿瘤药物研发新政落地。

中国抗肿瘤药物研发新规

11月19日，为落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(以下简称《指导原则》)。

《指导原则》对抗肿瘤药的研发提出了更高的要求，将加大药企新药开发的难度，打击“伪创新”。此次《指导原则》或能够降温“me too”创新药行业。

据CDE统计，在2020年登记的2602项临床试验中，新药临床试验占到57%，仿制药占43%。虽然新药临床试验数量高于仿制药，但在适应证和靶点分布上存在着严重的同质化现象。

根据中研普华出版的《2021-2026年中国抗肿瘤药物行业发展前景及投资风险预测分析报告》显示：

中国抗肿瘤药物市场需求调研

国家医保谈判于11月11日落下帷幕，今年抗肿瘤药无疑是其中最受关注的领域之一。据业内透露，此次谈判涉及一批创新药，包括PD-1单抗、BTK抑制剂、PARP抑制剂、ADC药物等多款产品。通过初步形式审查的271个品种中，有19款首次参与国谈的本土创新药，其中60%以上是抗肿瘤药物。

目前医保谈判已成为创新药放量的重要催化剂。而随着人类寿命的提高、国家人口结构的变化、以及医疗卫生总支出的持续增加，抗肿瘤用药市场必将进一步扩容，而在企业的不懈研发与政策的不断支持之下，肿瘤药在市场中的份额也将不断上升，并不断满足人民群众的健康需求。

由于近些年我国抗肿瘤用药得益于鼓励药品研发创新、抗癌药进口零关税以及加强重大疾病医保谈判等政策促进市场销售额较快增长，2020年因新冠疫情影响，我国药品终端市场呈现负增长，因此我国抗肿瘤用药在我国医药市场中占比快速提升，由2016年的6.35%上升至2020年的10.01%。

受患病率持续上升、抗肿瘤创新药不断推出、国家加大抗肿瘤药报销力度等因素的推动，2016-2020年我国抗肿瘤药的销售额持续上升，由863.62亿元上升至1458.74亿元，复合增长率达14.00%，是我国增长较快的药品类别之一。

国内抗肿瘤药物研发企业

11月21日晚间，“药茅”恒瑞医药发布公告称，公司与基石药业达成协议，引进基石药业抗CTLA-4单克隆抗体CS1002，将获得CS1002在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占权利。

此次引进的基石药业抗CTLA-4单克隆抗体CS1002是为数不多的经过临床验证的肿瘤免疫联合疗法的靶点，目前已在在中国、澳大利亚进行Ⅰ期临床试验。研究发现，CS1002可通过结合CTLA-4阻断CTLA-4 介导的免疫抑制反应，同时下调 Treg对免疫应答的抑制，从而增强抗肿瘤免疫效应。

截至目前全球仅有一款抗CTLA-4单抗(Yervoy)获批上市，已在中国获批上市。EvaluatePharma数据库显示，2020年该产品全球销售额约16.90亿美元。

11月19日恒瑞医药收报51.99元/股，涨幅0.41%，市值3326亿元。

更多年抗肿瘤药物行业详情，点击中研普华产业研究院出版的《2021-2026年中国抗肿瘤药物行业发展前景及投资风险预测分析报告》。报告对抗肿瘤药物行业相关各种因素进行具体调查、研究、分析，洞察行业今后的发展方向、行业竞争格局的演变趋势以及技术标准、市场规模、潜在问题与行业发展的症结所在，评估行业投资价值、效果效益程度，提出建设性意见建议，为行业投资决策者和企业经营者提供参考依据。