国内改良型新药迎来研发高潮 智能制药趋势分析

国内改良型新药迎来研发高潮

近年来，在1类创新药快速产出的背景下，其“近亲”2类改良型新药也开始迎来了研发高潮。数据显示，自2019年至2021年近3年的时间里，化药2类改良型新药的注册受理走势整体就为上升趋势。总受理号承办数量，自2019年的188条上升到2021年的418条，年增长率近49%;其中，IND承办数量，由2019年的141条上升到2021年的304条，年增长率近47%;另外，在新药&进口分类方面，也由2019年的近于持平上升到近于2倍，国内改良新药的受理号承办数量实现了年增长率64%。

据了解，2类是指“境内外均未上市的改良型新药，指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品”。业内分析认为，近年来2类改良型新药不断获批，主要是由于改良型新药具有临床成功率高、收益高、风险较低等特点。近年来，在新药研发失败率提升、新靶点开发难度增大、仿制药利润持续下滑的背景下，改良型新药已成为众多仿制药企业研究热点。在药企加速创新发展及政策支持的背景下，改良型新药将迎来“研发风口”，相关领域领先布局公司望受益。

智能制药趋势分析

AI+制药的好处显而易见，然而目前提前进行布局的主要是跨国药企，我国国企在运用人工智能方面还暂缺条件。业内表示，我们和发达国家比仍存在较大差距，原创性理论基础薄弱，重大产品和系统缺失，人才供应不足。

纵观制药工业发展水平，自动化、信息化程度普遍不高、现阶段制药行业不管在设备方面还是整个软件工艺方面都存在很多问题。影响市场规模的因素如下：

在技术方面，制药行业在大规模制造时产量大，多产品共线时规格多，而在设备、设施、工程之间接口又不兼容，没有统一的设计。这是由于传统的工程项目实施，客户一般会寻找很多家供应商，而不同部分的系统又没有统一的设计，很难做到系统层面的集成，且项目周期较长，项目管理很复杂。

在自动化方面，我国仅极少制药企业达到一定程度的过程自动化，绝大多数企业还停留在设备控制的单体自动化阶段。如在制剂生产方面，生产设备和过程大多是断离、孤立的;生产过程中的原辅料、中间产物的转运相当一部分还是以人工为主;相当一部分设备还比具备完整的重要质量参数和工艺条件参数的数据输出功能，更没有提供外部系统对其进行统一协调和优化控制的输入条件。

在信息化方面，很多药厂的生产过程不可视，不能实时了解生产现场中在制品、人员、设备、物料等制造资源和加工任务状态的动态变化。药品生产的特殊性和复杂性(生产过程中包含了高温、高压、污染等一系列条件，生产环境复杂多变)也使得关键数据难以准确采集。部分药厂现场数据信息大多依赖人工录入，增加了出错的机率，制造过程信息的真实性很难保证。还有一个常见的现象就是现场总线标准不统一，硬件、软件接口不统一，企业在总线使用上出现“八国联军”，不同国家不同厂商的生产总线无法统一，数据信息传递出现障碍。

由此可见，现阶段还没有实现“两化融合”所要求的“生产过程的实时监测、故障诊断、质量控制和调度优化，深化生产制造与运营管理、采购、销售等核心业务系统的综合集成”。制药行业距离“工业4.0”的战略要求还差得很远。机遇和挑战并存，在看到机遇的同时，更要考虑好如何应对挑战。

预计2021年智能制药市场规模达到689亿元，增速为11%，至2025年市场规模增长超过千亿元，达到1080亿元。

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