医疗器械生产和经营新规出台 医疗器械行业发展趋势

医疗器械生产和经营新规出台

近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。其中提到，落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。

医疗器械行业现状

医疗器械行业已成为健康产业中发展最为迅速也最有发展前景的领域，随着技术进步和中国经济的迅速发展，中国与国际接轨步伐的加快，将促进国内装备的更新换代，扩大医疗器械的市场容量。伴随着技术进步，中国不断采用高新技术，使医疗器械在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析、诊断治疗的特异性和有效率等方面得到大大提高，这势必将促进一大批老产品的提前退役，引发新的医疗器械市场需求。2020年中国经济从疫情的动荡中恢复，医疗健康领域在疫情带来的非常态经济周期下，整体投融资增长态势显著。同时，新《条例》首次将“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”与“促进医疗器械产业发展”放在并列位置，凸显推动医疗器械产业创新发展的重要性。未来五年(2022-2026)年均复合增长率约为14.41%，并预测在2025年中国医疗器械市场规模将突破万亿元，达到了14010亿元。

与其他国家相比，中国的医疗器械批发企业数量偏高，随着市场竞争的日益激烈，行业的整合是大势所趋。许多规模小、没有竞争优势的企业将逐步退出市场，从而会提高医疗器械流通行业的集中度。由于国内医疗器械公司整体呈现小散乱格局，行业集中度尚低，随着行业的规范化，国内医疗器械企业围绕核心业务的整合并购将成为行业集中度提升的必然趋势，重磅产品的市场份额和盈利能力有望提升。

医疗器械中技术含量较高的医疗设备前期研发经费高，失败概率大，且医疗设备上市前要经过复杂的注册手续，一个完整的医疗设备往往涉及多项专利，而医药领域产品通常只涉及一项专利。相较于医药行业，医疗器械技术壁垒较高，行业准入门槛较高。但相关企业如果一旦占据市场，市场地位往往不容易被撼动，因此行业集中度较高。

医疗器械行业发展趋势

医疗器械细分领域众多，但极易触碰天花板，多数细分市场规模在几十亿左右，平台化发展将是主流。罗氏、美敦力等国际巨头均通过并购壮大。国内，医械并购案例大幅增加，从同类产品并购、产业链并购到平台化收购，行业整合大潮已经到来，新的龙头企业将不断产生。行业由器械产品向服务延伸。“产品+服务”的商业模式，未来单纯的生产销售企业将会难以生存，只有不断提供更优质的服务才能继续成长。产品单点创新推动器械公司占领细分市场。互联网医疗+智能设备——大数据平台和智能设备(包括可穿戴设备和医疗机器人)将会是未来医疗器械服务发展的最大方向。医疗器械制造企业拓展医疗信息化、健康大数据、慢病管理平台将是未来大趋势。

想要了解更多医疗器械行业的发展前景，请查阅《2022-2027年中国医疗器械行业深度发展研究与“十四五”企业投资战略规划报告》。