上海首个获批新冠抗原检测产品 中国新冠检测试剂产品品牌和市场需求

上海首个获批新冠抗原检测产品

4月1日，上海芯超生物科技有限公司(以下简称：芯超)研发的新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒(胶体金法)获得医疗器械注册证(国械注准20223400426)。这是上海首个获证的新冠抗原检测产品，让沪研、沪产的新冠抗原检测产品进入国内市场。

2022年3月11日，国家卫健委印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，增加抗原检测作为核酸检测的补充手段。

据悉，这款名为“芯赛新”的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，采用鼻拭子采样，加样10分钟至20分钟内判读结果，可用于个人居家自测，并经国内外大量样本验证，灵敏度和特异性优异。

根据中研普华研究院《2022-2027年中国新冠检测试剂行业市场深度调研与发展趋势报告》显示：

抗原检测和核酸检测原理不同。抗原检测将作为核酸检测的补充手段，用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。

中国新冠检测试剂产品品牌和市场需求

4月1日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月1日，国家药监局已批准23个新冠病毒抗原检测试剂产品。

新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群。

药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群。即：到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;有抗原自我检测需求的社区居民。

国家药监局表示，药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

据悉，抗原检测已在多地有具体应用。以上海市为例，据微博账号@上海发布，自4月2日零时起，离沪人员除须持有48小时内核酸检测阴性证明外，还须提供24小时内抗原检测阴性证明。如果核酸检测阴性证明在24小时内，则可免除抗原检测。抗原检测结果通过“疫测达”小程序进行上传。可在“随申码”上查询核酸和抗原相关检测结果。本市机场、码头、火车站以及高速公路等将开展离沪人员核酸和抗原检测结果查验。上海市民可至就近的药店及其他合法正规渠道购买抗原检测试剂，其中具体药店信息可通过“上海药店APP”“随申办市民云APP(搜索‘上海药店’)”等查询和咨询。

2022年4月1日0—24时，新增本土新冠肺炎确诊病例260例和无症状感染者6051例，其中2例确诊病例为此前无症状感染者转归，8例确诊病例和5402例无症状感染者在隔离管控中发现，其余在相关风险人群排查中发现。新增境外输入性新冠肺炎确诊病例2例，在闭环管控中发现。

2022年4月1日0—24时，新增本土新冠肺炎确诊病例260例，含2例由无症状感染者转为确诊病例。治愈出院23例。

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