医疗器械生产经营监管有新规 我国医疗器械市场规模预计突破万亿

医疗器械生产经营监管有新规

国家市场监管总局修订的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》自5月1日起施行。

两个办法落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，进一步加大对违法行为的处罚力度。

例如，《医疗器械生产监督管理办法》新增处罚条款，对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

我国医疗器械市场规模预计突破万亿

近年来，我国医疗器械领域快速发展，已成为推动经济高质量运行的重要力量，该领域在长三角一体化背景下的成果尤其瞩目。2021年6月19日，2021首届长三角医疗器械高质量发展高峰论坛上，长三角医疗器械高质量协同发展联盟宣告成立，将进一步协同长三角“政、经、产、学、研、医”力量，助力长三角医疗器械跑出新速度。

相关数据显示，2020年全球医疗器械行业市场规模为4774亿美元，同比增长5.63%，预计到2024年全球医疗器械行业规模将达近6000亿美元，2017-2024年复合增长率为5.6%。

截至2020年，中国医疗器械市场规模约为7341亿元，同比增长18.3%，接近全球医疗器械增速的4倍，而中国也已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，预计未来5年，医疗器械领域的市场规模年均复合增长率约为14%，至2023年将突破万亿。

业内分析，无论是从规模、还是从质量上来看，我国医疗器械领域发展迈入了高质量发展新阶段。伴随各类高新技术在该领域的广泛应用，质量安全领域的监管政策将适时配套发布，跨学科下的医疗器械医工转化路径将愈发清晰，智能化的产品将为患者提供更精细化的医疗服务。

根据中研普华研究报告《2022-2026年中国医疗器械行业全景调研与发展战略咨询报告》统计分析显示:

1、中国医疗器械行业销售规模

图表：2019-2021年中国医疗器械行业销售规模

数据来源：国家统计局、中研普华产业研究院

2019-2021年医疗器械市场保持10%以上的增速。2019年中国医疗器械销售规模达到了6819亿元，2020年受疫情的影响，对于医疗器械的需求大幅上升，2020年医疗器械的销售规模将超过8000亿元，2021年医疗器械行业持续增长，2021年医疗器械的销售规模将达到8912亿元，同比增长11%。

2、中国医疗器械行业投资规模

2020年全球新冠疫情蔓延带来的动荡仍在持续。在战“疫”过程中使用的医疗器械高达上百种，包括呼吸机、ECMO(体外膜肺氧合机)、监护仪、除颤仪、超声诊断仪、输液泵等，作为疫情下最热门的领域，医疗器械再次成为资本市场关注的重点。

2020年，是中国医疗器械市场迎来快速上升的一年。据iiMediaResearch(艾媒咨询)不完全统计，截至2020年12月17日，2020年各热门领域共发生了1808起融资事件，公开披露的总融资金额超过3961亿元。其中，医疗器械、医药、科技医疗、医疗服务等在内的大健康领域融资事件数为337笔，公开披露的总融资金额为619.92亿元。

根据众成医械大数据平台不完全统计，2021年上半年国内医疗器械领域共发生融资事件217起，同比增长77.87%;融资规模超305.98亿元(不包括IPO、定向增发等)，同比增长50.73%。

与2020年同期相比，2021年上半年疫情形势总体平稳，医疗器械行业融资市场整体回暖，并在二季度迎来上半年融资高峰。整体上看，单月融资次数相对平均，二季度融资次数略高于一季度。从融资规模上看，2月和5月融资金额最高。其中，5月的融资规模超60亿元，专注于心血管领域的德晋医疗和手术缝线生产企业健适医疗获得当月最大投资，金额均超过1亿美元，领跑5月融资规模。

2021年10月医疗器械领域在累计产生42起融资项目，融资总额为60.34亿人民币。具体来看，国内融资事件数减少9起，环比下降约25%，而且在10月仅有一起过亿美元融资，来自血管介入治疗器械研发商威高介入。国外的融资总额明显减少，环比下降约57%，9月产生4起过亿美元融资，金额高达2.2亿美元，反观本月，只有酶促DNA合成技术及设备研发商DNAscript完成1.65亿美元的融资，该企业生产了世界上第一台采用酶促技术的台式DNA打印机。10月，医疗器械领域呈现出了数量、金额双降的局面，意味着后期上涨的空间也将变大。

想要了解更多医疗器械行业详情分析，可以点击查看中研普华研究报告《2022-2026年中国医疗器械行业全景调研与发展战略咨询报告》