腾讯成为国内首个获批创新医疗器械的互联网科技企业 医疗器械行业现状分析

腾讯成为国内首个获批创新医疗器械的互联网科技企业 

2022年9月1日，国家药品监督管理局经审查，批准了腾讯医疗健康(深圳)有限公司开发的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。AI辅助判断青光眼获批，腾讯控股(00700.HK)也成为国内首个获批创新医疗器械的互联网科技企业。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2026年中国医疗器械行业全景调研与发展战略研究咨询报告》显示：

医疗器械行业产业现状

随着中国医疗器械产业的发展，全国已形成了几个医疗器械产业集聚区和制造业发展带，粤港澳大湾区、长三角地区及京津环渤海湾3大区域成为国内的医疗器械产业集聚区。据不完全统计，3大区域医疗器械的总产值和总销售额占全国总量的80%以上。因为各区域所具有的条件不同，这3大产业集聚区呈现出不同的地域特点。

从我国医疗器械市场的产品结构看，影像诊断设备占据最大的市场份额;其次是体外诊断，占据14%的市场份额;低值耗材占据13%的市场份额;剩余的市场份额被心血管、骨科及其他类器械所占据。从细分领域的市场占比来看，市场份额占比较高的细分领域基本是创新性较强、研发投入高、行业壁垒也相对较高的高端医疗器械领域，例如体外诊断中的分子诊断、即时检验(POCT)的子领域产品，心血管领域的支架、起搏器等植介入器械，影像领域的大型影像设备以及骨科和眼科等领域的植入式高值耗材等。

医疗器械行业市场容量

2020年，在基层医疗市场，设备及耗材“更新换代”和“填补缺口”依然是发展趋势。目前，中国医疗器械与药品的销售额比例约为0.25∶1，在这轮医疗器械的“黄金发展期”中，未来这一比值达到或超过发达国家1∶1的目标也很有希望。截至2021年11月底，全国医疗卫生机构数已达104.4万个，与2020年同期比较，增加12180个。各类医疗卫生机构数量的增长推动了对医疗器械的需求，极大地促进医疗器械行业的发展速度。

近年来，我国医疗器械行业生产企业数量不断增长，2019-2021年，在医疗器械市场需求飞速增长的助推下，我国医疗器械生产企业实现了从1.6万家到2.5万家的飞跃。

截至2020年底，我国医疗器械生产企业数量达25440家，同比增长近40%。其中，可生产Ⅰ类产品企业15924家，可生产Ⅱ类产品13813家，可生产Ⅲ类产品2202家。

从区域分布来看，截至2020年底，广东省共有医疗器械生产企业4553家，占据了全国各省市自治区最高的市场份额(17.9%)，江苏省(11.9%)、山东省(9.9%)、浙江省(8.2%)紧随其后，在这几个医疗器械生产大省，已经逐渐形成了产业集聚优势。数据显示，自2013年以来，我国医疗器械行业市场规模不断扩大，预计2022年达12529亿元，2025年将达18414亿元。

根据中国医保商会统计，2020年我国医疗器械(含防疫物资)进出口贸易额1037.2亿美元，其中医疗器械(含防疫物资)出口额约为732.04亿美元，同比增长72.59%。目前，我国高端医疗设备主要依赖国外进口，且有些核心部件国内还不足以生产，欧美进口品牌占据了我国中高端医疗器械市场的80%。2021年“十四五”规划将高端医疗设备作为医疗器械产业的重点发展领域之一。

医疗器械行业前景预测

随着技术进步和中国经济的迅速发展，中国与国际接轨步伐的加快，将促进国内装备的更新换代，扩大医疗器械的市场容量。伴随着技术进步，中国不断采用高新技术，使医疗器械在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析、诊断治疗的特异性和有效率等方面得到大大提高，这势必将促进一大批老产品的提前退役，引发新的医疗器械市场需求。

2020年中国经济从疫情的动荡中恢复，医疗健康领域在疫情带来的非常态经济周期下，整体投融资增长态势显著。同时，新《条例》首次将“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”与“促进医疗器械产业发展”放在并列位置，凸显推动医疗器械产业创新发展的重要性。未来五年(2022-2026)年均复合增长率约为14.41%，并预测在2025年中国医疗器械市场规模将突破万亿元，达到了14010亿元。

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