45种罕见病用药被纳入医保药品目录 仿制药行业市场需求分析
医疗LiBO2022/11/4
从中国罕见病联盟了解到，我国现有各类罕见病患者2000多万人，每年新增患者超过20万人。面对日益庞大的罕见病患者群体，用药保障的步伐必须不断加快。
针对这一现状，国家医疗保障局医药管理司司长黄华波表示，国家医保局自成立以来，高度重视罕见病患者的医疗保障问题，在坚持保基本功能定位的基础上，紧盯罕见病用药保障水平。
一方面，在2022年国家医保药品目录调整中，对罕见病用药开通单独申报渠道，支持其优先进入医保目录。目前，已有45种罕见病用药被纳入医保药品目录，覆盖26种罕见病。
另一方面，通过准入谈判，降低罕见病用药价格。2018年以来，通过谈判新增了19种罕见病用药进入目录，平均降价52.6%。
例如，在2021年国家医保药品谈判中，渤健制药有限公司主动对标基本医保“保基本”的功能定位，将几十万元一针的诺西那生钠注射液降价超90%后进入目录，实现了企业“以价换量”的目标。
据专家分析，2022年1-9月，诺西那生钠新增患者2000多人，销售针数1万多针，分别超过去年同期的10倍和40倍，销售金额是去年同期的3倍。诺西那生钠注射液谈判成功是国家医保局“以量换价”的经典案例，药品公司将“天价药”大幅降价成功进入医保，大幅降低了患者用药负担，提升了患者用药可及性。
黄华波说：“建立全民医保制度的根本目的，就是要解除全体人民的疾病医疗后顾之忧。下一步，国家医保局将继续采取一系列措施，推动罕见病患者的用药保障工作。”
具体来看，一是：持续推进医保药品目录调整，按程序将符合条件的罕见病用药纳入保障范围。
二是：完善谈判药品配备机制，完善“双通道”政策并对罕见病用药予以倾斜，提升罕见病患者用药的可及性，同时也降低企业的销售成本。
三是:巩固完善多重制度保障体系。立足现有制度框架和政策措施，加强政策衔接，发挥基本医保、大病保险、医疗救助的多重保障功能。
四是:加强与相关部门的沟通协调，研究进一步提升罕见病保障水平的可行路径。同时，呼吁商业医疗保险、慈善捐赠、社会救助机制协同发力，努力为罕见病患者提供更好的保障。
《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。不断完善的行业政策有益于提高行业标准与药品质量安全水平，为优质制药企业的经营创造了健康、良好的环境与体制保障。
中国仿制药市场在过去十年发展迅猛，仿制药规模近5000亿元，有近5000家药企，已有的药品批准文号总数高达18.9万个，仿制药在处方量中占比达95%。数据显示，我国生物类似药市场规模突破1000亿美元，预计到2022年中国生物类似药市场将达1165亿美元。
随着国内外许多原研药专利相继到期，国内药企纷纷抢驻该领域，仿制药市场规模不断扩大。2021年国内仿制药市场规模约为8957亿元，同比增速达8.5%，我国仿制药市场规模不断扩大，发展空间广阔。
数据显示，全球主要的仿制药公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非专利药出口国，国内近3000家仿制药公司生产了全球20%的仿制药，而后出口到世界各地。目前仿制药已经成为印度国民经济的支柱型产业。
预计到2025年，BTK抑制剂市场规模将以22.7%的复合年增长率达到200亿美元，并以5.5%的年复合增长率扩大到2030年的261亿美元。
对应中国市场，BTK抑制剂的市场规模预测将达到26亿美元，2018年-2023年的年复合增长率高达89.2%。国内当前已有10家企业布局伊布替尼仿制药。
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