生物制药深度调研 生物制药行业现状进出口市场分析

医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关。改革开放以来，中国医药行业一直保持较快的增长速度。生物技术成果与微生物学、化学、生物化学、药学等科学的原理和方法结合形成了医药行业的重要子行业之一。

生物制药是利用生物活体来生产药物的方法。如利用转基因玉米生产人源抗体、转基因牛乳腺表达人α1抗胰蛋白酶等。生物制药行业前景广阔，全世界的医药品已有一半是生物合成的，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。

医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，如红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等。我国从事生物技术产业研究、开发、生产和经营的人数仅相当于美国生物技术产业人数的1/4。从事生物医药产品研究与开发的人才更是严重不足，已成为制约我国生物医药产业发展的瓶颈。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国生物制药行业市场全景调研及投资价值评估研究报告》显示：

生物制药，是利用生物技术生产在生物体内存在的天然活性物质。它的有效成分通常是一些具备生物活性的蛋白质、DNA、病毒、细胞或组织等，给药方式是直接进行组织注射。药物的制备非常依赖在生物组织/细胞直接培养，通常不能精确复制。

生物制药原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。如用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。

生物制药学习的重点是如何通过给大肠杆菌之类的细菌植入对应的DNA，然后再让这些DNA表达，并最终发酵出需要的蛋白质或其他化学物质。像目前市场上使用的胰岛素和很多单克隆抗体就是使用这种技术生产的。生物制药的特点和化学制药有很明显的区别。化学制药是利用人工合成的一类化合药物，给药方式广泛，既可以口服、吸入，也可以注射，制备也更加灵活。

生物药的治疗原理主要是通过刺激机体免疫系统产生免疫物质发挥功效，在人体内产生体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫，从而达到治疗的效果。可以用于治疗肿瘤、艾滋病、心脑血管病、肝炎、自身免疫性疾病、代谢相关疾病等。

自2005年起，中国便陆续推出了《促进生物产业加快发展的若干政策》、《生物产业发展规划》、《“十三五”生物产业发展规划》、《“十三五”生物技术创新专项规划》等一系列规划和政策扶持。而此次的“十四五”规划为生物经济的发展提出了新的发展路径和目标。规划提出，力争到2025年，中国生物经济总量达到22万亿元，其中核心产业总量超过7.5万亿，生物经济成为推动高质量发展的强劲动力，生物经济总量规模迈上新台阶，生物科技综合实力得到新提升，生物产业融合发展实现新跨越，生物安全保障能力达到新水平。

目前，中国已经是全球生物产业大国，“十三五”末期，生物经济产值规模近5万亿元，生物及大健康产业主营业务收入规模超过10万亿元，涵盖生物医药、生物制造、生物育种、生物能源、生物环保等。近几年，生物经济领域成为投资热点。2021年，仅生物医药领域的投融资就达到1113.58亿元，较2020年进一步增长26.0%。

生物医药是攸关人民健康、维护国家安全的重要战略性产业，生物技术创新成为医药大国竞争的主战场。2021年12月发布的《“十四五”医药工业发展规划》明确提出了创新驱动转型的发展目标。然而，目前我国生物医药创新水平与欧美发达国家和地区相比还有较大差距。

生物制药行业进出口综述

我国医药品进口量增长迅猛。2021年我国医药材及药品进口量达22.6万吨，同比增长3.1%;进口额达446.6亿美元，同比增长20.1%。出口量达146.4万吨，同比增长11.4%;出口额达496.2亿美元，同比增长115.5%。

我国生物医药行业相关产品的进口额和出口额均呈增长态势，整体进出口总额亦增长明显。另，2017-2020年我国生物医药行业虽仍处于贸易逆差状态，但自2018年达到峰值后，贸易逆差有下降趋势，说明我国生物医药行业的自主研发生产能力正在逐渐增强。

生物医药企业面对当前海关监管的主要问题

传统审批的监管流程与时限过长，已不能满足现代生物医药企业的进出口需要

通过对国内部分生物医药企业调研，了解到除国内少数政策改革试点城市外，绝大部分地区的生物试剂、动物组织进境都需要较长的审批时间。如国内目前发展较好的基因生物技术研发企业大多需要进口的血样和试剂，入境前需要经过纸面审批、查验、检测以及风险评估等多道环节，且审批权限在当地直属海关，仅风险评估就需要近1个月的时间。而对于基因测序、Car-T药物试验等国内生物技术具有国际领先竞争力的企业而言，相关试验、研发、生产的周期只有几天。质言之，传统审批的监管流程与时限过长，即现有的监管模式已经远远不能满足国内企业面临的国际化经营和竞争需要。

对于医药研发企业而言，试验需要的活体动物(如小白鼠、猴)因为品种的需要和特定培育的试验用动物往往受国家的不同专利制度保护，进口需求强烈。但根据进出境动植物检疫法，进境实验动物需实施为期30天的隔离检疫，且每批动物均需单独办理一份《进境动植物检疫许可证》。由于不少实验动物有日龄阶段的要求，如部分试验必须使用出生几周内的活体动物，隔离检疫期明显过长，直接影响科研工作开展。这一问题实际上已经引起了相关部门的注意，原国家质检总局曾印发《关于推广京津冀沪进境生物材料监管试点经验及开展新一轮试点的公告》，在京津冀沪四地试点，允许满足一定疫病监测条件的进境SPF小鼠或大鼠，实行隔离期由30天缩短为14天、许可证一次办理多次使用等一系列便利政策，但该项政策尚未通过立法在全国推广，全国大部分企业只能选择通过试点地区进口，或在本地等待较长的审批时间或隔离时间，仍无法满足绝大多数此类企业的需求。

在生物安全法等新立法背景下，国家对生物安全的关注已经上升到国家安全的层面。与生物安全有关的新法律提出了新要求，坚持从实物监管向实体监管转型、风险评估前置和过程监督以及引导和推动企业合规管理，加强行业自律，是生物医药企业进出口合规和海关监管路径改革的本质要求和重要保障。

生物制药行业未来前景预测

生物疫苗、生物医药技术的跨越，大大减少了病毒、传染疾病对人类的伤害，提升了人们的健康水平和福祉，中国城乡居民人均预期寿命从新中国成立初期的35岁，延长到2021年的76.34岁。按照国家《“十四五”国民健康规划》要求，2035年中国人均预期寿命将达到80岁以上。毫无疑问，生物疫苗、生物医药的发展和进步在中国人均寿命年龄的不断增长中扮演了非常重要的角色。

根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2030年，我国健康产业总规模将达16万亿元。市场预测分析称，2021-2025年或成为大健康产业重要发展窗口期。而《“十四五”生物经济发展规划》发布后，业内普遍认为药品、疫苗、现金诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗和检验检测等医药企业，作为生物经济重要的组成部分，也将迎来市场爆发期。

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