什么是药用辅料? 药用辅料行业现状及未来发展前景分析

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。

根据《中国药典》，药用辅料主要有三种分类方式，具体如下：(1)根据来源分类：药用辅料可分为天然药用辅料、半合成药用辅料和全合成药用辅料。

根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国药用辅料行业发展趋势及投资风险研究报告》显示：

我国药用辅料行业起步较晚，国内辅料市场规模预计仅在630亿左右，远低于海外成熟市场。从产业规模来看，国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而由于我国药用辅料起步较晚，整体水平较低，辅料品种较为落后，因此国内药用辅料在整个药品中占比较低，仅在3%-5%左右。

目前我国药用辅料数量为540余种，《中国药典》收纳的辅料标准已从2010年版的132种增加到2020版的335种，但种类仍处于较低水平，而美国和欧洲正在使用的药用辅料品种数量分别约为1500种、3000种，收录的药用辅料标准分别约为750种和1500种。

根据国家统计局公布的生物医药行业收入为准，以4%为辅料相关价值测算，我国药用辅料市场目前规模在632亿元左右，相比于发达国家市场，预计还有逾2000亿元的成长空间。

药用辅料行业现状及未来发展前景分析

由于我国医药产业发展过程中长期存在的“重原料、轻辅料”观念，加之辅料行业参与者参差不齐，药用辅料使用的安全性问题逐渐显现，2006年齐二药事件后，原国家食品药品监督管理局持续出台政策规范药用辅料监督管理，行业准入门槛逐步提高。

2016年 8 月，国家药品监督管理局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，提出将直接接触药品的药包材、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，制剂企业成为药品质量的第一责任人，督促药用辅料生产企业更加精细和规范，药用辅料产业链纵向整合和横向并购加快。

据不完全统计，我国现有内资的药用辅料生产企业约 470 家，其中专业从事药用辅料生产的企业仅占 23%，化工企业约占 17%，食品与其他企业约占 60%，竞争格局较为分散。

目前我国药用辅料生产企业共约470家，主要分为专门从事辅料生产的企业、化工企业和食品生产企业，专业药用辅料企业数量占比较小且大部分企业规模较小，生产品种单一，销售额在亿元以上的仅山河药辅、威尔药业、尔康制药等。整体而言，国内药用辅料市场还有较大的成长空间。

造成我药用辅料市场一系列不足的主要原因，还是在于过去我国在制剂开发过程中，“重原料药，轻辅料”的情况严重，产业发展缓慢，使得药物制剂的质量问题频出所致。不过，近年来随着药物制剂工业的不断发展，国家对药物辅料行业的政策支持以及监管力度逐渐加大，行业集中度正不断提升。我国作为制药生产大国，药用辅料行业将拥有较好的前景正在逐渐成为共识。

但与此同时，业内也提出，在国内外市场竞争激烈、监管加严的背景下，传统的药用辅料已经不再适应药物制剂现阶段生产的需求。尤其是在仿制药质量和疗效一致性评价及关联审评审批政策的落地，下游制药企业对药用辅料的质量要求将不断提高等因素影响下，专门从事药用辅料生产的企业必须规范化、标准化生产，并加速研发创新和不断提升质量要求，才能推动整个产业高质量发展，并进一步保障药品安全。

在行业监管环境不断改善以及国内医药 市场需求持续、旺盛增长等因素的驱动下，我国药用辅料行业开始进入快速发 展时期，产销量不断增加，品种日趋丰富，产品质量明显提升，将成为继欧、 美和日本之后新的药用辅料大国。

国内药用辅料市场规模与药物制剂总产值呈正相关，在老龄化程度加深、医保目录扩容等因素的持续作用下，我国药品消费将保持稳定增长趋势，药用辅料市场规模也会随之增长。

在国际医药产业链重构，药物研发和生产制造的部分环节向发展中国家不断转移的趋势下，我国由于具有成本优势、专业技术人员充足、丰富的生产经验、巨大的市场潜力，已经成为全球制药产业转移的重点地区。因此，今后制 剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，而新型药用辅料的 增长将更为迅速。

得益于仿制药和生物药的飞速增长以及孤儿药的日益普及，功能性和多功能性辅料取得了技术进步。在医药刚需的快速扩容下，药用辅料市场规模进一步扩大。根据Markets and Markets最新发布的报告显示，2026年，全球药用辅料市场规模预计将从2021年的79亿美元增至106亿美元，预测期内年均复合增长率达5.8%。

更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国药用辅料行业发展趋势及投资风险研究报告》。